曲马替尼在黑色素瘤III期临床研究结果中的有效性如何？

　　黑色素瘤I/II研究

　　2014年美国FDA批准MEK抑制剂曲美替尼和BRAF抑制剂达拉菲尼联合治疗BRAF V600E或V600K突变的不可手术或转移性黑色素瘤。该批准是基于一项开放的I/II研究。

　　实验设计：

　　共纳入晚期黑色素瘤患者162例，接受联合曲美替尼和达拉菲尼治疗。

　　研究结果：

　　与达拉菲尼单药治疗相比，曲美替尼和达拉菲尼联合治疗能有效提高总体反应率（ORR）。76%的病人肿瘤缩小或者消失平均时间为10.5个月。研究人员发现，相比之下，使用达拉菲尼单独治疗的病人，54%的病人肿瘤缩小或者消失平均时间为5.6个月。

　　副作用：

　　发烧，发冷，疲劳，皮疹，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，手脚肿胀，咳嗽，头痛，关节痛，盗汗，食欲下降，便秘和肌肉痛。严重的不良反应包括出血，血栓，心力衰竭，皮肤和眼睛问题及肾损害。

　　FDA强调：应该告诫育龄妇女曲美替尼和达拉菲尼会导致婴儿出生缺陷，以及应该告知使用曲美替尼和达拉菲尼治疗可能导致不育。

　　黑色素瘤随机双盲研究

　　FDA于2013年5月批准曲美替尼(trametinib)(MEKINIST,葛兰素史克)治疗伴有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤。

　　实验设计：

　　入组322例接受过≤1种化疗方案的患者的多中心、国际化、开放性、随机双盲研究

　　研究结果：

　　曲美替尼组相较于化疗组PFS分别为4.8个月：1.5个月（P<0.0001），客观有效率为22%：8%。推荐剂量为：Trametinib 2mg po qd(餐前1小时或餐后2小时) 直到病情进展或毒副反应无法耐受。常见副反应包括皮疹、腹泻、淋巴水肿。Mekinist(trametinib)为首个MEK抑制剂，作为一种单药口服片剂，适用于携带BRAF V600E或V600K突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。

　　副作用：

　　皮疹，腹泻和淋巴水肿。

　　发生在服用曲美替尼的患者中的严重不良药物反应包括心肌病，视网膜色素上皮脱离，视网膜静脉阻塞，间质性肺病和严重的皮肤毒性。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：曲美替尼/迈吉宁(TRAMETINIB)治疗黑色素瘤的效果真的好吗？

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