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FDA于2015年2月批准帕比司他联合硼替佐米和地塞米松用于既往接受至少2种治疗方案包括Velcade和一种免疫调节(IMiD)药物治疗失败的多发性骨髓瘤(myltiple myeloma,MM)患者群体。
这项批准是根据一项双盲III期试验的结果，这项试验纳入758名复发多发性骨髓瘤患者，接受口服帕比司他或安慰剂联合硼替佐米和地塞米松。支持目前适应症疗效的数据来自预先设定的亚组分析，这一亚组包含193名（帕比司他组94名，安慰剂组99名）以前经硼替佐米和免疫调节药物治疗的患者。在这一亚组中，中位年龄为60岁（范围28-79岁），76%的患者至少接受过两种疗法。
在亚组分析中，帕比司他组和安慰剂组的中位无进展生存期分别为10.6个月（95% CI 7.6–13.8个月）和5.8个月（95% CI 4.4–7.1个月）（HR =0.52, 95% CI = 0.36–0.76）。客观缓解率为58.5% vs 41.4%，包括完全缓解率8.5% vs 2.0%和接近完全缓解率13.8% vs 7.1%。在III期试验的所有患者中，最常见的帕比司他组发生率至少高于安慰剂组5%的不良反应包括腹泻（68% vs 42%），疲劳（60% vs 42%）和恶心（36% vs 21%）。
帕比司他是一种新型、广谱组蛋白脱乙酰酶(HDAC)抑制剂，具有一种新的作用机制，通过阻断组蛋白脱乙酰酶(HDAC)发挥作用，该药能够对癌细胞施以严重的应激直至其死亡，而健康细胞则不受影响。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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