帕博丽珠单抗PD-1免疫抑制剂,帕博利珠单抗注射液说明书

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通用名：PembrolizumabInjection注射液；商品名：kerida Keytruda英文名：pembrizumabinjet汉语拼音：PabolizhuAnkangZhusheye成分；活性成分：巴布珠单抗辅料：l-组氨酸、蔗糖、聚山梨酯80；注射用水应为液体，基本不含可见颗粒。适应症博利珠单抗适用于一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。基于单臂临床试验的客观缓解率，该适应症在中国获得有条件批准。这一适应症的完全批准将取决于计划中的确证性临床试验能否证实中国患者的长期临床益处。规格100毫克/4毫升用法用量本品应在有肿瘤治疗经验的医生指导下使用。推荐剂量：帕布珠单抗的推荐剂量为2mg/kg静脉输注30分钟以上，每3周1次，直至病情进展或出现不可接受的毒性。已经观察到用帕布珠单抗治疗的肿瘤的非典型反应(例如，在治疗的最初几个月中暂时增大或新的小病灶，随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定，即使有疾病进展的初步证据，基于对整体临床获益的判断，可考虑继续使用本品，直至疾病进展得到确认。根据个别患者的安全性和耐受性，可能需要暂停或停止给药。不建议增加或减少剂量。永久停药或暂停用药的指南见表1。有关免疫相关不良反应管理的详细指南，请参考【注意事项】。既往有免疫相关性心肌炎的患者，重启帕布珠单抗的安全性尚不清楚。除非表1中另有规定，对于4级或3级复发性不良反应，

PD-1抑制剂在国内外有哪些获批的适应症？

2010年，全球最受欢迎的两种PD-1抑制剂Nivolumab(商品名Odivo，俗称O药)和Pabolizumab(商品名Kerida，俗称K药)在中国上市，越来越多的临床医生开始接触这些新型免疫治疗药物。由于免疫斑点抑制剂与传统抗癌药物有很大不同，也给临床医生带来了新的挑战，那就是免疫治疗的毒性。根据欧洲临床肿瘤学协会(ESMO)公布的《免疫治疗的毒性管理：ESMO 诊断、治疗及随访临床实践指南》，免疫治疗的相关毒性主要包括：免疫相关皮肤毒性、内分泌疾病、肝毒性、胃肠毒性、肺炎和罕见免疫相关毒性(神经系统毒性、心脏毒性、风湿免疫毒性、肾毒性、眼毒性)。2005年9月，美国范德比尔特大学医学中心和其他研究中心的研究人员在顶级肿瘤学杂志《JAMA Oncology》上发表了关于检查点抑制剂致命副作用的最大规模评估研究。本研究涉及的免疫检查点抑制剂包括：Nivolumab、Pabolizumab、Atezolizumab(商品名Tecentriq)、Durvalumab(商品名Imfinzi)、Avelumab(商品名Bavencio)、Ipilimumab(商品名Yervoy)、Tremelimumab。临床试验长达15年(一年)，涉及多达750起致命的免疫相关不良事件。在回顾了全球药物不良反应数据库(vigillyze-Vigibase)后，研究人员从1万例病例报告中选择了9例与免疫斑点抑制剂相关的病例，其中613例患者出现了致命的免疫相关不良反应。根据近5年(-)的统计数据，免疫性肠炎、免疫性心肌炎、免疫性肝炎、免疫性肺炎死亡人数最多，是最致命的副作用。最近，来自范德堡-英格拉姆癌症中心的研究人员在《自然医学》发表了最新研究，记录了另一种罕见但严重的毒副作用，——脑炎，这可能是由免疫检查点抑制剂产生的。这是第一份关于免疫抑制剂相关神经毒性的分子分析报告，也是第一份将病毒感染与免疫治疗药物不良事件联系起来的证据。一名接受免疫治疗的癌症患者出现脑炎，在治疗18个月后死亡。研究人员调查了这种并发症的原因。他们进行了分子病理学分析，并挖掘数据以确定类似事件的发生率。他们发现在这个病人的感染组织中有已知的对EB病毒有反应的T细胞。此外，研究人员还注意到了一个非常常见但毫无特色的T细胞群体，它类似于EB病毒特异性T细胞。他们还进行了数据审查，在四个大型学术医疗中心接受免疫检查点抑制剂治疗的100名患者中发现了22例脑膜脑炎病例，但尚不清楚这些病例是否与这种常见病毒有关。“这绝不是耸人听闻的，”范德堡-英格拉姆癌症中心助理教授贾斯汀巴尔科博士说。“这种并发症非常罕见，但其严重性不容忽视，因为免疫抑制剂正在逐渐普及。我们用它治疗的患者越多，受毒副作用影响的患者绝对数量就越多。”研究人员正试图找出这些检查点抑制剂引起不良反应的原因，并寻找可能识别易感患者的生物标志物。研究人员还从患者的免疫反应中发现了一些意想不到的现象：与典型的杀伤细胞——CD8阳性T细胞相比，CD4阳性T细胞更具“杀手”特征，普遍认为CD4阳性T细胞在免疫反应中起辅助作用。CD4阳性T细胞不仅在毒性中起重要作用，而且在抗癌反应中也起重要作用。CD4阳性T细胞在免疫相关不良事件中的作用值得进一步研究。

PD-1可以通过医保报销吗？价格会高吗？

2008年医保谈判结果终于公布了！根据国家医保局提供的数据，独家品种162个，目录外药品138个，目录内药品24个。最终共谈判成功119种药品，成功率73.46%，平均降价50.64%。其中备受瞩目的PD-1赛道，君实生物、百济神州、恒瑞医药生产的国产PD-1抑制剂均谈判成功，加上信达生物去年谈判成功的一款PD-1。截至今年，国内已有4架PD-1 s，

已全部被纳入医保。而两款进口PD-1——百时美施贵宝的欧狄沃（Opdivo，下称“O药”）和默沙东的可瑞达（Keytruda，下称“K药”）则无缘医保。“到这个阶段，重点不是进没进医保，而是价格降了多少，这才是关键。”一位业内人士对《华夏时报》记者说。目前，三家企业均未公布医保内定价，不过根据媒体报道，君实生物的拓益入围价格为906.08元，患者的年治疗费用约为7.07万元。恒瑞医药的艾瑞卡入围价则在元/支左右，年治疗费用约为5万元。这意味着，医保报销之后，患者的年自付费用或仅为1-3万元。与此同时，O药与K药也纷纷更新慈善赠药方案，将年费用降至最低11-14万元。天风证券发布研报表示，估计此次谈判PD-1的整体降幅很大，可能成为研发的分水岭：后续扎堆热门靶点的创新、高水平的重复建设的商业化价值大打折扣，行业将进一步趋近高质量创新。四款国产PD-1进入医保此前，这四款国产PD-1药物的年治疗费用相差不大，为进口药物的一半或者三分之一。信达生物的达伯舒，恒瑞医药的艾瑞卡、百济神州的百泽安与君实的拓益，单疗程价格分别为元、0元、8元、元，慈善赠药后的年治疗费用分别约为10万元、12万元、11万元、10万元。

国产和进口PD1有差别吗？

替雷利珠单抗百泽安是唯一国产pd1中疗效可以比肩进口药物的，在某些癌种上甚至超越进口。百泽安与纳武利尤单抗和帕博利珠单抗等同类PD-1抑制剂相比，Fab段与PD-1的结合面与PD-1/L1的结合面大量重合，可更大程度阻断PD-1与PD-L1的结合。百泽安相较于帕博利珠单抗与纳武利尤单抗，PD-1单抗百泽安对PD-1的亲和力提高了约40-50倍，并且解离速率更慢，放缓了约50-100倍。因此，发挥了更为持久的阻断作用。单药治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤中国患者的Ⅱ期研究，百泽安的ORR达87.1%，完全缓解（CR）率更是高达62.9%。纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、卡瑞利珠单抗、信迪利单抗的CR率分别为21%、27.6%、28.0%、34%，由此可见，与其他PD-1抑制剂相比（非头对头比较），百泽安的CR率可谓一骑绝尘、遥遥领先，获益尤为显著。晚期肺鳞癌一线治疗，帕博利珠单抗联合化疗组的ORR 为62.6%（随访14.3个月，全球组）。与帕博利珠单抗相比，百泽安的ORR更高，获益更好。百泽安对于鼻咽癌患者的ORR和DCR分别为50%和88%， 25%和75%。

帕博利珠单抗注射液(k药)有替代的其它药吗？

这个得看是针对什么癌，欧狄沃（O药）和K药都属于PD-1的一种，还有PD-L1，如T药特善奇，如果耐药了，可以多咨询医生，看有没耐药后的治疗方案，现在癌症方面的好药还是很多的。祝安好。

帕博利珠单抗注射液多少钱一支

根据PDA新疗法推荐，每三周一次，200毫克，每次0多，加上检查什么的得4万了。一年不算别的得60.9万，适应症可以请求慈善赠药。适应症就是国家食品与药品管理局批准这个药在国内治疗什么病，现在K药批的适应症没有国外多，大部分自费。要发挥效果最好配合靶向药或者抗血管生成药物。靶向药比如乐伐替尼0一盒，一个月至少两盒。抗血管生成药比如贝伐珠单抗，一只五千多，配合K药一年得百万了。不过贝伐珠单抗专利过去了，齐鲁制药江苏恒瑞等都出了仿制药了，一千多一只。

帕博丽珠单抗注射液的作用？

帕博利珠单抗注射液的主要活性成分为帕博利珠单抗，辅料为左旋组氨酸、蔗糖、聚山梨醇酯80和注射用水。帕博利珠单抗适用于治疗一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。建议Pabolizumab的使用应由有肿瘤治疗经验的医生指导。　帕博利珠单抗是能用于黑色素瘤治疗的注射用药，根据药物说明书可以知道，帕博利珠单抗是一种可与PD－1受体结合的单克隆抗体，可以阻断PD－1与PDL1、PD－L2的相互作用，解除PD－1通路介导的免疫应答抑制，包括抗肿瘤免疫应答。由此可见，帕博利珠单抗其实就是这几年国内外众多专家研究的免疫肿瘤治疗的新疗法。

帕博利珠单抗Pembrolizumab好难买啊，怎么办！

目前购买意大利上市的帕博利珠单抗有三种方式，1.代购。就是可以通过代购获取意大利帕博利珠单抗，虽然听起来蛮方便的一种方式，而且价格也是稍微比较便宜；但是谁也不知道代购的药是不是从意大利医院或者药厂直接获取的，并没有药效的保障，因为在意大利的药的来源众多，有些要是直接来自市场批发，就相当于中国的菜市场，极其的混乱！2.可以通过正规的渠道，选择国内正规专业的医疗机构，所谓的医疗机构就是通过与他们的合作，获取到正规的意大利官方医院的途径，患者直接与意大利医院药房对接，这样买到的药品才是正品的保障。3.直接去意大利。患者或家属直接去意大利医院药房购买帕博利珠单抗是目前为止最可靠的渠道之一。但是语言不通、不知去哪家医院药房、支付等问题，也会成为困扰患者或家属去意大利的难题。

香港免疫药物Pembrolizumab6周给药方案治疗黑色素瘤效果如何?

Pembrolizumab是属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Pembrolizumab是一种人源化单克隆抗体，阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。港 安健康资料显示，抗PD-1疗法Pembrolizumab治疗转移性黑色素瘤I期KEYNOTE-555研究队列B的中期数据公布。结果显示，Pembrolizumab每六周一次400mg给药方案总缓解率(ORR)为38.6%，其疗效和安全性与目前已批准的每三周一次200mg给药方案相当。美国食品和药物管理局(FDA)已批准该药的补充生物制品许可申请(sBLA)，以更新Pembrolizumab的给药频率，在所有已批准的成人适应症中纳入400mg Q6W方案选择。给药频率降低，为患者和医生提供更大的治疗灵活性。

肺癌免疫疗法费用？

肺癌的生物免疫治疗，目前主要指的是使用帕博利珠单抗、尼沃珠单抗这两个免疫检查点抑制剂。这两个免疫检查点抑制剂的费用，目前大概在每个月0-0元左右。值得注意的是这些免疫检查点抑制剂，有时候可能是单药使用，比如在晚期非小细胞性肺癌，如果查出PD-1或者PD-L1大于等于50%，那么可以一线单独使用帕博利珠单抗、费用就是刚才前面讲的，而如果是PD-1或PD-L1表达小于50%，那么可能就需要联合化疗，或者是抗肿瘤血管生成的药物共同使用，这个时候生物免疫治疗费用又会相应的增加-0元左右。