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布加替尼(Brigatinib,又译为:布加替尼或布格替尼)是一款酪氨酸激酶强效抑制剂。2017年4月28日,布加替尼获美国FDA加速批准上市,用于治疗在克唑替尼治疗后病情出现进展或不耐受的ALK阳性的局部晚期或静态非小细胞肺癌的患者。布加替尼能抑制ALK以及ALK融合蛋白,从而抑制肿瘤的生长。在体外与体内试验中,布加替尼均彰显了良好的抑制效果。因此,它也曾先后获得过美国FDA颁发的突破性疗法认定与孤儿药资格。2020年04月06日 武田公司(Takeda)宣布,欧盟委员会(EC)批准了其ALK抑制剂布加替尼Alunbrig(brigatinib)扩展适应症,作为单药疗法一线治疗未经ALK抑制剂治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
这项批准是基于名为ALTA-1L的随机,多中心,3期临床试验的积极结果,该试验在既往未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者中评估,与克唑替尼(crizotinib)相比,布加替尼(Brigatinib)的安全性和疗效。
试验结果显示,与克唑替尼相比,布加替尼(Brigatinib)具有显著的优越性,它在脑转移患者亚组中观察到了显著的抗肿瘤活性。根据独立审查委员会(BIRC)的评估,经过两年多的随访,布加替尼(Brigatinib)使脑转移瘤患者的颅内疾病进展或死亡风险降低69%。根据研究者的评估,它使脑转移瘤患者的疾病进展或死亡风险降低76%。
此外,布加替尼(Brigatinib)还在意向治疗组中显示出一致的总体疗效,根据BIRC的评估,布加替尼(Brigatinib)治疗组中患者的中位无进展生存期(PFS)比活性对照组长2倍以上,分别为24个月和11个月。研究者评估的中位PFS两组分别为:29.4个月和9.2个月。
安全性方面,在ALTA-1L研究中,布加替尼的安全性数据与现有的欧洲产品特征摘要(SmPC)基本一致。≥3级的最常见的治疗相关不良事件包括CPK升高(24.3%),轻微酶升高(14.0%)和高血压(11.8%)。克唑替尼组主要为ALT升高(10.2%),AST升高(6.6%)和轻微酶升高(6.6%)。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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