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Gavreto是一种RET激酶抑制剂,用于治疗经FDA批准的检测方法证实为RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。Gavreto是一种处方药,RET生物标志物检测是鉴别转移性NSCLC患者是否有资格接受Gavreto治疗的唯一方法。
普雷西替尼Gavreto是一种口服(每日一次)、高效和高选择性的靶向致癌性RET变异的在研药物。目前,美国FDA已批准该款药物3个适应症,分别为用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌成人患者、12岁以上需要全身治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌(MTC)患者和需要全身治疗且放射性碘难治性晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌患者。此外,Gavreto已被FDA授予“突破性疗法认定”。
普雷西替尼Gavreto的获批是基于一项多中心、非随机、开放标签、多队列临床试验(ARROW,NCT03037385)。该研究在单独的队列中纳入了之前接受过含铂化疗的转移性RET融合阳性的NSCLC患者,以及初治的转移性NSCLC患者。研究的主要疗效观察指标为客观缓解率(ORR)和持续反应时间(DoR)。研究结果显示:
在ARROW队列中,纳入了87例曾接受过铂化疗的RET融合阳性NSCLC患者,对Gavreto疗效进行了评估。研究数据显示:客观缓解率(ORR)为57%,完全缓解(CR)为5.7%,部分缓解(PR)为52%;中位持续缓解时间(DoR)未达到(NE),80%的患者持续缓解时间≥6个月。
在39例接受过PD-1/PD-L1单抗治疗的患者中,进行了探索性亚组分析:ORR为59%(95%,置信区间:42~74),中位DoR未达到(95%,置信区间:11.3~NE)。在87例RET融合阳性NSCLC患者中,有8例经BICR评估在基线时有可测量的中枢神经系统转移,入组前2个月内均未接受过放疗(RT)。其中4例在颅内病变中观察到反应,包括2例CNS完全缓解,ORR为50%;75%的患者持续缓解时间≥6个月。
在ARROW队列中,纳入27例初治RET融合阳性NSCLC患者,对普雷西替尼的疗效评估。研究数据显示:ORR为70%,CR为11%,PR为59%;中位DoR为9.0个月,58%的患者持续缓解时间≥6个月。
在安全性方面,最常见的不良反应是疲劳、便秘、肌肉骨骼疼痛和血压升高。更严重的不良反应包括肺炎、高血压、肝毒性、出血性事件、创伤难愈以及孕妇胎儿等伤害。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:普雷西替尼(GAVRETO)用于治疗RET融合阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者
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