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2020年1月23日，FDA加速批准他泽司他 (TAZVERIK, Epizyme, Inc.)用于成人或16岁或以上儿童，用于转移性或局部晚期不适合完全性切除的上皮样肉瘤。此次获批是基于一项单臂多中心研究（EZH-202研究队列5，NCT02601950），研究入组了组织学确诊的、转移性或局部晚期上皮样肉瘤。要求入组患者采用当地检测证实携带INI1基因缺失，ECOG PS评分0-2.患者接受他泽司他 800 mg,口服，每天2次直至疾病进展或不可耐受的毒性。主要研究终点为采用RECIST v1.1 标准（独立评估委员会）确认的客观缓解率（ORR）和疗效持续时间（DoR）。
队列5中入组了62例患者，ORR为15%（95% CI: 7%-26%），其中1.6%的患者取得完全缓解，13%的患者取得部分缓解，取得疗效的患者中，67%的患者疗效持续时间长达6个月或以上。安全性评估显示，最常见的不良反应（发生率≥20%）包括疼痛、疲劳、恶心、食欲减低、呕吐和便秘。
此次获批推荐的使用方法为他泽司他,800 mg,口服， 每天2次，与食物同服或单独服用。基于上述研究较高的客观缓解率和疗效持续时间，FDA授予他泽司他孤儿药称号，同时加速获批。但后续需要进行进一步的确认性研究来证实其临床获益。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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