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一项单臂II期临床试验,主要纳入的患者为III期不可切除的非小细胞肺腺癌,患者存在EGFR基因的敏感突变(19号外显子缺失突变或L858R点突变)。其中,75岁以上、对侧肺门有淋巴结转移、肺转移或肺不张的患者没被纳入这一临床试验。这些患者每天口服吉非替尼250毫克,连续服药两年,同时接受胸部放射治疗。放疗在服用靶向药物的第一天就开始,每周5天,每天2个Gy的剂量,总放射剂量为64个Gy.
2012年8月至2017年11月期间,共计入组了28名患者,其中一名因知情同意的原因被排除。患者每隔两个月进行一次CT扫描,以评估肿瘤的进展情况。整组患者的中位随访时间为51.8个月。尽管研究设计的药物使用时间为两年,但是患者实际用药的中位时间是332天。27名患者中的6名完成了研究设定的治疗,另外21名患者因为肺炎和病情进展而中止治疗。
研究数据表明:
1. 入组患者的中位无进展生存时间为18.6个月,一年内病情无进展的比例为66.7%,两年之内病情无进展的比例为33.3%。
2. 3名患者所有可见病灶消失,达到了临床完全缓解;19名患者肿瘤病灶缩小超过30%,达到了临床部分缓解。总体治疗的应答率为81.5%。
3. 所有入组患者的中位总生存时间为61.1个月。
治疗相关的不良反应主要是肺炎(从治疗开始到肺炎发作的中位时间是92天)、丙氨酸转氨酶升高和天冬氨酸转氨酶升高。多数治疗相关的不良反应是1-2级,没有与治疗相关的死亡病例出现。
8名因肺炎而中止治疗的患者中,有4名病人在肺炎缓解后恢复用药。这8名患者的中位无进展生存期是13.7个月,比总体人群的无进展生存期要短很多。由于多数患者的肺炎是发生在胸部放疗之后,有两名患者没有完成胸部放疗,他们总体接受的放射剂量是38Gy和50Gy,无进展生存期分别是17个月和70.7个月。另外,关于病情复发的数据分析显示:
1. 27名患者中有22名出现了病情复发。
2. 共有25个复发部位,其中多数的复发部位在放射治疗的区域之外。
3. 脑部出现新的转移灶是最为常见的情况,有10名患者出现了脑部转移灶,大多数脑转移是在吉非替尼治疗一年之后发生。
4. 对脑转移患者进行了立体定向放射治疗之后,患者的无进展生存期没有出现特别的改善,但是总生存期似乎比其他部位复发的患者要好。
这项研究回答了EGFR基因突变的III期肺癌患者的维持治疗问题。这部分患者携带EGFR基因突变,使用免疫治疗药物度伐利尤单抗的疗效不是很明确。但是通过靶向药物吉非替尼和胸部放疗组合,患者实现了比较好的生存获益,更重要的是用吉非替尼替代化疗,患者的生存质量也得到了改善。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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