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阿斯利康(AstraZeneca)公司宣布,其与默沙东联合开发的PARP抑制剂奥拉帕尼(olaparib,英文商品名:Lynparza,中文商品名:利普卓)已经获得FDA的批准,用于辅助治疗BRCA生殖系突变(gBRCAm)的HER2阴性高危早期乳腺癌患者,这些患者已在术前或术后接受过化疗治疗。这是首款也是唯一一款获得批准治疗BRCA突变早期乳腺癌患者的疗法。
FDA的此次批准主要基于一项奥拉帕尼辅助治疗gBRCAm高危HER2阴性早期乳腺癌的随机双盲、III期临床试验OlympiA数据。结果显示,奥拉帕尼在无浸润性疾病生存期(iDFS)具有统计学和临床意义上的改善。与安慰剂相比,奥拉帕尼将患者疾病复发、出现新肿瘤或死亡的风险降低了42%(HR=0.58; 95% CI:0.46-0.74; p<0.0001)。
中位随访2.5年时,奥拉帕尼治疗组和安慰剂组的3年无浸润性疾病生存(iDFS)率分别为85.9% vs 77.1%(HR 0.58,P<0.001);3年无远处疾病生存(DDFS)率分别是87.5% vs 80.4%(HR 0.57,P<0.001);3年OS率为92.0% vs 88.3%(p=0.024)。这是首个靶向BRCA突变辅助治疗乳腺癌显示出临床获益的药物。
最新结果显示,次要终点OS也显示出了统计学和临床意义上的显著改善。与安慰剂相比,死亡风险降低了32%(HR=0.68, 95% CI:0.50-0.91;p=0.0091)。具体数据将在2022年3月16日召开的ESMO会议上展示。
乳腺癌是目前全球确诊率最高的癌症,2020年约有230万患者确诊,近91% 的乳腺癌患者在疾病早期确诊,并且约5%患者存在BRCA突变。局部乳腺癌(仅在乳腺区域)的5年生存率为99%,局部乳腺癌(已扩散到乳腺周围结构或淋巴结)的5年生存率为86%。高达30%具有高危临床和/或病理特征(如BRCA突变)的患者在最初几年内复发。
奥拉帕尼是全球首个上市的PARP(多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶)抑制剂,也是首个利用DNA损伤修复通路缺陷来杀死癌细胞的靶向治疗药物。正常细胞内存在多条可以修复DNA损伤的通路,但是一些肿瘤细胞由于存在DNA损伤修复方面的缺陷(如BRCA突变),如果此时再去抑制具有DNA单链损伤修复功能的PARP酶,就会让肿瘤细胞内的DNA突变损伤积重难返,引起肿瘤细胞死亡。
2018年8月,奥拉帕尼在我国上市,一线维持治疗BRCA突变的晚期卵巢癌患者;2021年6月扩展新的适应症,治疗BRCA1/2突变的转移性去势抵抗前列腺癌。目前,奥拉帕尼已经在全球斩获了多项适应症,包括去势抵抗前列腺癌、卵巢癌、胰腺癌、乳腺癌、输卵管癌、腹膜癌。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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