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乐卫玛又称仑伐替尼、乐伐替尼,乐卫玛尼是一种激酶抑制剂,可以多方面的作用于靶点,是血管内皮生长因子受体(VEGFR)1~3、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)、血小板衍生生长因子受体(PDGFR)α、RET及KIT抑制剂,是中国第二个上市的肝癌一线靶向治疗药物。
美国临床肿瘤学会(ASCO)年会公布了仑伐替尼一线治疗不可切除HCC的III期临床试验(REFLECT研究)取得成功的消息,REFLECT研究也成为近十年来肝癌一线靶向治疗领域唯一获得阳性结果的III期临床研究。
REFLECT 研究在全球纳入 954 例患者,其中中国亚组共入组患者 288 例(HBV相关肝癌患者约占 83%)。对中国患者亚组进一步分析显示,仑伐替尼组 vs 索拉非尼组 mOS 为15.0个月vs 10.2个月。其中值得注意的是,中国患者中HBV相关肝癌的mOS仑伐替尼组比索拉非尼组延长了5个月(14.9个月 vs 9.9个月;HR=0.73;95%CI:0.53~0.97)。
基于 REFLECT 研究结果,卫材于2017年10月在中国递交了乐卫玛/仑伐替尼肝癌适应症上市申请,并于12月18日获得了优先审评审批资格。2018 年 9 月,国家药品监督管理局(NMPA)批准仑伐替尼单药在中国用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的HCC患者,并于2018年11月9日向患者供药。
数据显示,原发性肝癌全球每年新发病例85.4万例,中国46.6万,约占全球的 55%;每年因原发性肝癌死亡81万例,中国为42.2万,约占全球的 45%-50%。
中国是全球肝癌患者最多的国家,仑伐替尼的获批成为十年来中国第一个被批准作为HCC一线系统治疗的新方案,也标志着中国肝癌系统治疗将开启新的篇章。
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