仿制药奥贝胆酸（Obetix）详细说明书,仿制药吉三代（索非布韦维帕他韦片）的说明书

通用名：去氧胆酸

其他名称： obeticholic胆酸，obetix，ocaliva

R&D公司：美国拦截制药公司

适应症：奥伯提克斯联合熊去氧胆酸(UDCA)用于对UDCA无反应的成人原发性胆汁性胆管炎(前称原发性胆汁性肝硬化，PBC)患者，或用于UDCA不耐受的成人原发性胆汁性胆管炎患者的单药治疗。

用法用量：口服片剂，初始推荐剂量为每次5mg，每日1次。根据临床反应，治疗6个月后逐渐滴定至10毫克(每天一次)。

不良反应：Obetix最常见的不良反应是皮肤瘙痒、乏力、腹痛、皮疹、口咽疼痛、头晕、便秘、关节痛、甲状腺功能异常和湿疹。

一项多中心III期临床试验显示，原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者单独使用熊去氧胆酸或联合使用熊去氧胆酸(UDCA)治疗12个月可降低ALP和总胆红素水平。然而，使用去氧胆酸(Obetix)的患者严重不良事件的发生率更高。结果显示，去氧胆酸治疗组瘙痒发生率高于安慰剂组(5 ~ 10 mg组为56%，10mg组为68%，安慰剂组为38%)。

服用Obetix)<10 mg时，瘙痒的发生率明显降低，或可服用一些封闭药物缓解瘙痒症状。出现严重皮肤瘙痒，处理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药；减少去氧胆酸的剂量和/或中断临时给药。如有必要，请就医。

注意：Obetix不适合完全性肠梗阻患者。中度或重度肝功能不全的患者不按正常剂量服用去氧胆酸片，会导致严重的肝损伤，增加死亡风险。这些患者主要是服用了过量的药物，尤其是服用药物的频率超过了规范。

药品名称：戴

商品名：Epclusa ekrosha

化学名称：sofosbuvir velpatasvir sofibuwei patavir

所有名称：吉三代|冰通沙|索福波维尔帕塔维片|索福波维尔帕塔维片|伊克鲁沙|埃普克拉萨|我的赫普全|维尔帕纳特|维尔拉索夫|索佛斯维尔

制造商：Epclusa美国基列德公司；美国迈兰药厂

Velpanat，印度NATCO制药厂；韦拉索夫；印度杂制药厂；孟加拉国贝肯制药厂Sofosvel

三际黛是Gilead公司研发的治疗慢性丙型肝炎的最新药物，黛于2016年6月28日获得美国(FDA)批准。7月28日，世界肝炎日，首个仿制药Epclusa(吉尔吉斯斯坦第三代)Sofosvel在孟加拉国正式上市。吉三交由孟加拉国领先的制药集团贝肯公司开发、生产和销售。

适应症和用途：三际一代适用于慢性丙型肝炎患者(三际一代1-6型适用)

对于非肝硬化或代偿性肝硬化患者，单独使用第三代吉尔吉斯斯坦(Ikorusha)

失代偿期肝硬化患者：三际(伊克鲁沙)利巴韦林。

服用方法：一天一片

第三代吉尔吉斯斯坦人空腹或随餐服用sofosbuvir(400毫克)和维拉帕米velpatasvir(100毫克)。

己三焦可单独使用或与利巴韦林联合使用治疗慢性丙型肝炎。

对于非肝硬化或代偿性肝硬化患者，第三代吉：仅使用伊库鲁沙，第三代吉12周；

第三代吉尔吉斯斯坦失代偿期肝硬化患者：第三代吉尔吉斯斯坦伊克鲁沙里巴维林，第三代吉尔吉斯斯坦12周；

第三代冀不能做到严重肾损害或终末期肾病患者的推荐剂量。

特殊人群用药注意事项：

1.孕妇：三际一代与利巴韦林合用是孕妇禁忌，三际一代不适合孕妇配偶。第三代吉尔吉斯斯坦在孕妇中使用的数据不足，无法确定第三代吉尔吉斯斯坦是否会导致怀孕风险。

2.母乳喂养：吉尔吉斯斯坦第三代数据不足，无法确定第三代吉尔吉斯斯坦是否存在于牛奶中，是否会影响婴幼儿。

3.儿童：吉尔吉斯斯坦第三代没有安全性和药效方面的信息，不建议使用吉尔吉斯斯坦第三代。

4.老年人：受检患者中，吉尔吉斯斯坦第三代在用药安全和用药效果上，老年人和年轻人没有差异。

5.肾功能损害患者：轻度肾功能损害患者无需调整第三代剂量。对于严重肾功能损害(eGFR30 mL/min/1.73 m2)或终末期肾病需要透析的患者，无法确定三代吉的安全性和三代吉的疗效。对于严重肾损害或终末期肾病患者，没有推荐的第三代剂量。