依坦有什么不良反应？

时间：2021.10.29作者： 浏览次数：418

商品名：艾坦；通用名：甲磺酸阿帕替尼片；主要成分：本产品的主要成分是甲磺酸阿帕替尼。性状：本品为片剂。适应症：本品适用于既往接受过至少两种全身化疗且已发展或复发的晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者。患者在接受治疗时应该身体健康。

推荐剂量为每天一次：每次850 mg。服用方法：饭后用温开水冲服半小时(每日服用时间尽量相同)。治疗期间遗漏的阿帕替尼剂量无法补充。不良反应：临床试验数据为确定药物可能引起的不良事件及其大致发生率提供了依据。由于临床试验条件的巨大变化，试验中观察到的不良事件发生率不能与另一种药物临床试验中观察到的不良事件发生率直接比较，也不能反映临床实际发生率。甲磺酸阿帕替尼治疗晚期胃癌的不良反应信息主要来自3期多中心随机安慰剂对照临床试验(n=267)。受试者均为二线化疗失败的晚期胃癌患者。ECOG评分2分的患者、有消化道出血倾向、高血压不可控制的患者、凝血功能异常的患者、尿蛋白阳性的患者、胆红素正常值上限1.25倍的患者以及过度手术后4周内伤口未愈合的患者排除在实验之外。176例患者用850mg qd治疗。72%的受试者接受了2个周期或更多周期(一个周期持续28天)。实验组和安慰剂组的不良反应发生率分别为92.05%和71.43%，3/4级不良反应发生率分别为51.7%和24.18%。常见不良反应(发生率5%)中，实验组与对照组有统计学差异的不良反应包括血液学毒性(白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少)和非血液学毒性(蛋白尿、高血压、手足综合征、疲劳、声音嘶哑)。实验组和对照组的严重不良反应发生率分别为6.25%和6.59%。常见的严重不良反应是上消化道出血。

还有一组提供相应视图的数据。在这项研究中，47名受试者接受了850 mg qd。研究人群的基线特征与第三阶段相似。在850 mg qd组中，35名患者接受了2个周期或更多周期(一个周期持续28天)。850mg qd组和安慰剂组(以NCI-CTC AE3.0判定)的不良反应率分别为78.72%和56.25%，3/4级不良反应发生率分别为34.04%和16.67%。