泰瑞沙奥希替尼说明书，奥希替尼9291的副作用

时间：2022.05.29作者： 浏览次数：204

　　奥希替尼作为第三代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），是治疗 EGFR 突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的关键药物。FLAURA 研究中，与第一代 EGFR-TKIs 相比，奥希替尼获得了最佳的无进展生存期（PFS 18.9 月）风险比（HR=0.46），也是目前第一个明确 OS（38.6 月）有显著统计学差异的 EGFR-TKI,打破了 EGFR-TKI 只有 PFS 获益没有 OS 获益的尴尬历史。

　　52.6％的受检患者在组织二次活检和液体活检中检测到 T790M,93.6％T790M 阳性患者服用奥希替尼；奥希替尼的总缓解率（ORR）和中位无进展生存时间（mPFS）分别为 55.6％和 17.2 个月。

　　在真实世界中证实了奥希替尼对 T790M 介导获得性耐药的 EGFR 突变 NSCLC 患者疗效较好，但是当采取挽救性治疗使用奥希替尼时，与一线治疗相比，会有大部分患者失去使用奥希替尼机会。

　　奥希替尼新批准的辅助治疗适应症是基于ADAURA（NCT02511106）三期研究的结果，682例NSCLC患者，其中奥希替尼339例，安慰剂组343例，中位年龄63岁，70%女性，64%亚洲人，70%无吸烟史，64%PS 0分，36%PS 1分，31%IB期，35% II期，34% IIIA期，55%EGFR Del19，45%EGFR L858R,60%的患者在入组前接受了辅助化疗，其中IB期患者中有27%，II期患者中有70%，IIIA期患者中有79%。

　　主要终点为研究者评估II-IIIA期患者的无病生存期（DFS），奥希替尼显著优于安慰剂组，未到达 vs. 19.6月，风险比（HR）0.17.对于所有入组患者，奥希替尼的DFS同样显著优于安慰剂组，未到达 vs. 27.5月，风险比（HR）0.20.