尼坦尼威加特联合多西紫杉醇治疗特发性肺间质纤维化的实验数据

　　特发性肺间质纤维化（IPF）是一种病因不明，以肺部的进行性纤维化损害为特征的慢性进展性疾病，大约10%的特发性肺纤维化患者会发展成为肺癌。IPF的疾病进展具有不可预测性，近一半的患者在确诊后的2—3年内会死亡，5年生存率更是低的可怜，在30%左右，这个概率已经大大低于其他癌症。2014年10月，美国FDA批准德国勃林格殷格翰公司研发的口服小分子激酶抑制剂Nintedanib（尼达尼布）用于治疗特发性肺间质纤维化（IPF）。

　　LUME-Lung 1是一项多国，随机对照，关键的3期临床试验研究，共招募了1314例接受一线过化疗，局部晚期/转移性或复发性的IIIB/IV期NSCLC成年患者，评估了尼达尼布疗效。

　　所有患者随机按1：1比例分配至尼达尼布联合多西他赛组（655例，每天两次口服尼达尼布200mg,每21天使用多西他赛） VS 安慰剂联合多西他赛组（659例）治疗。

　　患者基线特征：中位年龄60岁；男性占比72.7%；81.6%非亚裔；28.6%的ECOG评分状态为0，71.3%的ECOG评分状态为1，一名患者ECOG表现状态为2；8%的患者入组时脑转移稳定；3.8%的患者接受过贝伐单抗治疗；16%的患者疾病未到IIIB/IV期，22.4%的患者疾病为IIIB/IV期，61.6%的患者处于疾病IV期；50.1%（658名）为腺癌患者，42.2%（555例）为鳞状细胞癌患者，7.7%（101例）为其他肿瘤组织学患者。试验主要研究终点是无进展生存期（PFS），次要研究终点是总生存期（OS）。

　　在初步分析的中位无进展生存期（mPFS）方面，尼达尼布联合多西他赛与安慰剂联合多西他赛对比为4.0个月 VS 2.8个月。在后续分析的中位无进展生存期（mPFS）方面，尼达尼布联合多西他赛与安慰剂联合多西他赛对比为4.2个月 VS 2.8个月，与初步分析相比，增加了0.2个月。总生存期（OS）方面，两组对比为12.6个月 VS 10.3个月。

　　试验结果显示，尼达尼布与多西他赛联合用于二线治疗NSCLC患者，可显著改善PFS；在腺癌患者治疗中，尼达尼布联合多西他赛可显著降低患者疾病进展或死亡风险和总生存期，具有统计学意义。

　　在安全性方面，尼达尼布常见不良反应为：血液和淋巴系统疾病包括：中性粒细胞减少症（包括发热性中性粒细胞减少症）；营养及新陈代谢方面包括：食欲下降，电解质失衡；神经系统疾病包括：周围神经病变；血管疾病包括：血管出血；胃肠道疾病包括：腹泻，呕吐，恶心，腹痛；肝胆疾病包括：转移酶（ALT）增加，天冬氨酸转氨酶（AST）增加，血碱性磷酸酶（ALKP）增加；皮肤和皮下组织疾病包括：黏膜炎，口腔炎，皮疹，脱发。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：尼达尼布/维加特(NINTEDANIB)治疗非小细胞肺癌的抗肿瘤效果如何？

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