WigardtNidanib对系统性硬化症相关间质性肺病的治疗效果如何？

维加特已经在70多个国家获得批准，用于治疗特发性肺纤维化(IPF)患者——一种以肺功能下降为特征的慢性最终致命疾病。据估计，超过80 000名特发性肺纤维化患者接受了维加特的治疗。

　　维加特是两种显示可减缓特发性肺纤维化疾病进展的抗纤维化药物之一，它们已被国际指南批准并推荐用于特发性肺纤维化患者。

　　在2019年9月，维加特在美国被批准作为第一个且是唯一的用以减缓系统性硬化症相关间质性肺病患者肺功能下降速度的药物。该药已经向全球其他监管机构提交了申请，到目前为止，加拿大、日本、巴西和其他国家已经获得了监管机构的批准。

　　欧洲药品管理局人用药品委员会对维加特治疗成人系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）给与了肯定意见。基于积极的SENSCIS试验结果，维加特被批准为美国第一个也是唯一可减缓成人系统性硬化症相关间质性肺病（Sc-ILD）患者肺功能下降速度的疗法。

　　维加特已经被70多个国家批准用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)对维加特治疗成人系统性硬化症相关间质性肺病(systemic sclerosis-associated interstitial lung disease,SSc-ILD)的上市许可给予肯定意见。去年9月，美国食品和药品管理局(FDA)批准维加特作为首个也是唯一可减缓成人SSc-ILD患者肺功能下降速度的药物。包括加拿大、日本和巴西在内的其他国家也批准维加特用于SSc-ILD患者。

　　系统性硬化症(Systemic sclerosis,SSc)，又称硬皮病，是一种毁容、致残和可能致命的罕见自身免疫性疾病。它会导致各种器官结疤(纤维化)，包括肺、心脏、消化道和肾脏，并可能导致危及生命的并发症。当系统性硬化症影响肺部时，可引起间质性肺病(ILD)，即系统性硬化症相关间质性肺病。ILD是SSc的主要死亡原因，约占SSc相关死亡的35%左右。

　　该肯定意见的获得是基于SENSCIS试验的结果，这是一项III期、双盲、安慰剂对照试验，目的是研究维加特对系统性硬化症相关间质性肺病患者的有效性和安全性。主要终点是在52周内评估的强制肺活量（FVC）的年度下降率。患者接受了至少52周的治疗或最多100周的治疗。结果显示，相对于安慰剂，通过测量52周内评估的强制肺活量（FVC），维加特使肺功能丧失减慢了44％（41mL /年）。维加特的不良事件发生率与特发性肺纤维化患者相似，最常见的不良事件是腹泻。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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