奥希替尼联合吉非替尼一线治疗EGFR突变的NSCLC，泰瑞沙甲磺酸奥希替尼片能治好肺癌吗

　　EGFR是表皮生长因子受体（epidermal growth factor receptor）的缩写，是一种基因型，而TKI是酪氨酸激酶抑制剂（tyrosine kinase inhibitors），EGFR-TKI就是表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂的简称，在2004年Paez及Lynch发表于Science上的报告指出，表皮生长因子受体（epidermal growth factor receptor, EGFR）基因突变可以预测EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗的敏感性，也就是说通过EGFR-TKI可以治疗EGFR基因突变的癌症，此结论开创了肺癌个体化治疗的先河，至今其贡献度和影响力在该领域依然“经典”，堪称“里程碑”。

　　EGFR基因突变型非小细胞肺癌在亚洲人群占比较大，在亚太地区EGFR占NSCLC/ADC（非小细胞肺腺癌）的比例为47%（5958/12819），而欧洲比例仅为15%(1527/10464)。并且，此基因突变与性别也有较大关联，亚太地区的男性患者比例为37%（473/1250），女性患者为60%(763/1263)。此外，亚太地区不吸烟患者比例为64%（847/1312），有过吸烟史的患者比例为33%（426/1242）。总结一句，亚裔不吸烟女性患EGFR基因突变肺癌的概率更高。

　　泰瑞沙是全球首个三代EGFR-TKI,因其显著效果，所以从其提交新药上市申请到获批仅仅7个月、距全球首次批准时间仅隔1年零4个月。众多学者针对泰瑞沙进行了研究，并在各个国际大会上展示了其研究成果，其中最知名的是AURA系列试验。

　　临床设计：招募419名经一线EGFR-TKI治疗失败后确诊为T790M突变的非小细胞肺癌患者，按照2：1的比例随机分配，其中279名分入泰瑞沙组（80mg,1日1次），140名分入铂类联合培美曲塞化疗组（[顺铂 75 mg/m2 或卡铂曲线下面积（AUC）为 ] 联合培美曲塞（500 mg/m2）化疗治疗，3 周为 1 周期，共 6 个周期；可培美曲塞维持治疗）。试验结果表明，中位数无进展期PFS为10.1个月 VS 4.4个月，有效率ORR为65% VS 29%，持续缓解时间DoR为11个月 VS 4.2个月。

　　临床设计：纳入 556 名既往未接受任何治疗的局部晚期或转移性EGFR 外显子19缺失或外显子21 L858R突变的 NSCLC 患者，旨在评价奥希替尼 VS 当前标准 EGFR TKI 方案（SOC组：吉非替尼或厄洛替尼）的有效性与安全性。

　　556名患者随机分组至泰瑞沙组（N=279）和SOC组（吉非替尼N=183，厄洛替尼N=94）。63%的患者为女性，62%的患者为亚裔，64%的患者是不吸烟的，63%的患者为EGFR外显子19缺失，37%的患者为EGFR外显子21 L858R突变，5名患者同时伴有T790M突变。

　　泰瑞沙组和SOC组的中位无进展期PFS为18.9 个月VS 10.2个月，具有显著的统计学差异。中枢神经系统转移患者的中位PFS为15.2个月VS 9.6个月，无中枢神经系统转移患者的中位PFS为19.1个月VS 10.9个月。两组的总体缓解率（ORR）为76.7% VS 69%。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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