欢迎光临吉康旅!
美国食品和药物管理局(FDA)批准托法替布,用于治疗儿童和青少年 2 年患有活动性多关节病的幼年特发性关节炎(pcJIA)。批准了两种制剂,片剂和口服制剂,根据体重给药。该批准使XELJANZ成为美国第一个也是唯一一个被批准用于治疗 pcJIA 的 JAK 抑制剂。
这次批准是基于一项 3 期临床数据,研究分为 2 个阶段,共计 44 周:第一个阶段 18 周开放标签,共入组 225 名患者,第二阶段,进行 26 周双盲,安慰剂对照,随机,停药期(共173名患者)研究,每日两次服用 5 mg片剂或1 mg / mL口服溶液的托法替布,以评估其疗效和安全性。
临床试验达到了其主要终点,在 pcJIA 患者中,第44周时,接受托法替尼治疗的患者疾病发作率(31%;n / N = 27/88),比接受安慰剂治疗的患者(55%;n / N = 47/85)显着降低(p = 0.0007)。通常,pcJIA 患者的药物不良反应类型与成人类风湿关节炎(RA)患者一致。
“许多患有青少年特发性关节炎或pcJIA的儿童和青少年,需要先进的口服治疗方案,我们很自豪能为这个患者群体提供 XELJANZ,” 辉瑞全球产品首席开发官 Michael Corbo说,“该批准是XELJANZ的第四个适应症,它加强了其在免疫介导的炎症性疾病治疗中的效用,并进一步证明了我们在 JAK科学方面的专业研究。”如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信!
更多药品详情请访问 托法替布
免责声明: 本站关于疾病和药品的介绍仅供参考,实际治疗和用药方案请咨询专业医生和药师。
微信扫码◀
免费咨询电话
同为已经在国内上市的卵巢癌药物,尼拉帕利与奥拉帕利分别有着不同的优势。 尼拉帕利是一类国内药企与国外药企共同研发、共享知识产...
安必素Ambisome(注射用两性霉素B脂质体)适用于患有深部真菌感染的患者;因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者,或...
乐卫玛(Lenvatinib,又译为:乐伐替尼),由日本卫材( Eisai)公司研发,是一种多靶点受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂。 适应症: 1. ...
去纤维钠是一种聚阴离子寡核苷酸的异质混合物,目前已获准用于治疗移植相关的静脉闭塞性疾病。虽然去纤维钠在限制内皮细胞活化方面具有...
美国FDA宣布伊布替尼(ibrutinib)得到批准,治疗患有慢性移植物抗宿主病(cGVHD),且先前的治疗已遭失败的成人患者。值得一提的是,这...