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Amda（贝伐单抗注射液）

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贝伐珠单抗注射液（Amda）说明书简述：

【编码适应症】

转移性结直肠癌

贝伐单抗联合氟嘧啶类化疗药物适用于转移性结直肠癌患者的治疗。

晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌

贝伐单抗联合铂类化疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。

【安踏的用法用量】

Enda 应在输注前由专业卫生员使用无菌技术稀释。贝伐单抗通过静脉输注给药，第一次静脉输注需要 90 分钟。如果第一次输液耐受良好，第二次输液时间可缩短至60分钟。如果患者对 60 分钟的输液也有良好的耐受性，则所有后续的输液都可以在 30 分钟内完成。

建议继续贝伐单抗治疗，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。

转移性结直肠癌 (mCRC)

贝伐单抗静脉滴注的推荐剂量为：5mg/kg体重，联合化疗时每两周一次，或7.5mg/kg体重，每3周一次。

晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌 ()

贝伐单抗联合铂类化疗最多需要 6 个周期，然后是贝伐单抗单药治疗，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。静脉输注的推荐剂量为 15 mg/kg 体重，每 3 周给药一次。

特殊剂量说明

儿童和青少年：贝伐单抗在 18 岁以下患者中的安全性和有效性尚不清楚。

老年人：老年人使用时无需调整剂量。

肾功能不全：尚未研究贝伐单抗在肾功能不全患者中的安全性和有效性。

肝功能不全：尚未研究贝伐单抗在肝功能不全患者中的安全性和有效性。

使用、处理和处置的特殊说明

不要同时或联合使用贝伐单抗输液和葡萄糖或葡萄糖溶液。

不能使用静脉推注或快速注射（ ）。

贝伐单抗的制备应由专业卫生人员使用无菌技术进行。取所需量的贝伐单抗，用0.9%氯化钠溶液稀释至所需给药体积。贝伐单抗溶液的终浓度应保持在1.4-16.5mg/ml之间。

由于该产品不含防腐剂，因此必须丢弃小瓶中所有剩余的药物。作为注射用药物，给药前应目视检查有无颗粒物和变色。

不兼容

没有观察到贝伐单抗与聚氯乙烯和聚烯烃袋之间的不相容性。当用葡萄糖溶液 (5%) 稀释时，观察到贝伐单抗的浓度依赖性降解。

未使用的过期药品的处理

尽量避免药物释放到环境中。药物不应通过废水处理处理，不应作为生活垃圾处理。如果当地有条件，则使用已建立的收集系统进行处理。

剂量调整

不建议减少贝伐单抗的剂量。如果出现以下情况，请停止使用贝伐单抗：

胃肠道穿孔（胃肠道穿孔、胃肠道瘘形成、腹腔脓肿）、内脏瘘管形成（见警告和【注意事项】）

需要干预的伤口裂开和伤口愈合并发症（见【注意事项】）

严重出血（例如，需要干预治疗疖子）（见警告我和[注意事项]）

严重的动脉血栓事件（见【注意事项】）

危及生命的（4 级）静脉血栓栓塞事件，包括肺栓塞（见【注意事项】）

高血压危象或高血压脑病（见【注意事项】）

可逆性后脑病综合征（PRES）（见【注意事项】）

肾病综合征（见【注意事项】）

如果出现以下情况，需要暂停贝伐珠单抗：

择期手术前至少 4 周（见【注意事项】）

药物控制不佳的重度高血压（见【注意事项】）

中度至重度蛋白尿需要进一步评估（见【注意事项】）

严重的输液反应（见【注意事项】）

【安踏注意事项】

胃肠道穿孔和瘘管

使用贝伐单抗治疗时，胃肠道穿孔和胆囊穿孔的风险可能会增加（参见[不良反应]）。对于胃肠道穿孔患者，应永久停用贝伐单抗。接受贝伐珠单抗治疗的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者在阴道和胃肠道的任何部分之间形成瘘管（胃阴道瘘）的风险可能增加（参见[不良反应]）。

非胃肠瘘

使用贝伐单抗治疗时，患者发生瘘管的风险可能会增加（参见不良反应）。气管食管 (TE) 瘘或任何 4 级瘘的患者应永久停用贝伐单抗。关于发生其他瘘管时继续使用贝伐单抗的信息有限。对于胃肠道以外的内瘘患者，应考虑停用贝伐珠单抗。

流血的

接受贝伐珠单抗治疗的患者出血风险增加，尤其是肿瘤相关出血（见不良反应）。在贝伐单抗治疗期间出现 3 级或 4 级出血的患者，应永久停用贝伐单抗。

一般情况下，根据影像学或临床症状和体征判断的中枢神经系统转移患者被排除在贝伐单抗的临床试验之外。因此，没有相关的前瞻性随机试验来评估该人群中枢神经系统出血的风险。应监测患者的中枢神经系统出血相关症状和体征，如果发生颅内出血，应停止贝伐单抗治疗。

对于先天性出血性体质和获得性凝血病患者，或在开始贝伐珠单抗治疗前已服用全剂量抗凝剂治疗血栓栓塞的患者，尚未获得相关贝伐珠单抗的抗安全性信息，因为此类患者往往被排除在临床试验之外. 因此，首次使用贝伐单抗治疗此类患者前应慎重考虑。然而，在贝伐单抗治疗期间出现静脉血栓形成的患者中，接受全剂量华法林和贝伐单抗治疗后，3 级或更高级别出血的发生率并未增加。

未经批准的玻璃体内混合使用导致严重眼部感染：有报道称，批准用于癌症患者静脉滴注的瓶装贝伐单抗制剂混合用于未经批准的玻璃体内使用后，导致个体和群体严重眼部不良事件（包括感染性眼内炎和其他眼部感染）。其中，某些事件导致不同程度的视力丧失，包括永久性失明。

肺出血/咯血：接受贝伐珠单抗治疗的非小细胞肺癌患者可能面临严重甚至致命的肺出血/咯血风险。最近出现肺出血/咯血（>1/2 茶匙鲜红色血液）的患者不应接受贝伐单抗治疗。

高血压：

在接受贝伐单抗治疗的患者中，观察到高血压发生率增加。临床安全性数据表明，高血压的发生可能是剂量依赖性的。对于有高血压病史的患者，在开始贝伐珠单抗治疗前，应充分控制既往高血压。没有关于贝伐单抗对开始贝伐单抗治疗时血压尚未得到控制的患者的影响的信息。建议在贝伐单抗治疗期间监测血压。

在大多数情况下，高血压患者可以根据个人情况通过标准的降压治疗来充分控制血压。对于降压治疗不能充分控制的明显高血压患者，或出现高血压危象或高血压脑病的患者，应永久停用贝伐珠单抗。

可逆性后脑病综合征 (PRES)：很少有关于接受贝伐单抗治疗的患者出现可逆性后脑病综合征 (PRES) 样体征/症状的报告。PRES 是一种罕见的神经系统疾病，其特征是癫痫发作、头痛、精神状态改变、视力障碍或皮质失明，伴有或不伴有高血压。PRES的诊断需要通过脑部影像学检查的结果来确诊，MRI是首选。对于 PRES 患者，推荐包括控制高血压在内的特定对症治疗，同时停用贝伐珠单抗。目前，在既往经历过 PRES 的患者中，重新开始贝伐单抗治疗的安全性尚不清楚。

动脉血栓栓塞：

临床试验中观察到，包括脑血管意外、短暂性脑缺血发作（TIA）和心肌梗塞（MI）在内的动脉血栓栓塞发生率高于接受贝伐珠单抗联合化疗的患者。对于已经发生动脉血栓栓塞的患者，应永久停用贝伐单抗。

有动脉血栓栓塞病史、糖尿病或65岁以上接受贝伐单抗联合化疗的患者在贝伐单抗治疗期间发生动脉血栓栓塞的风险增加。使用贝伐单抗治疗此类患者时应谨慎。

静脉血栓栓塞：当接受贝伐单抗治疗时，患者可能面临静脉血栓栓塞事件的风险，包括肺栓塞。使用贝伐单抗治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌可能会增加静脉血栓栓塞事件的风险。如果患者有危及生命的（4 级）静脉栓塞，包括肺栓塞，应停用贝伐单抗。栓塞事件≤ 3 级的患者需要密切监测。

充血性心力衰竭：

已在临床试验中报告了符合充血性心力衰竭 (CHF) 诊断标准的事件。从无症状的左心室射血分数下降到需要治疗或住院的有症状的 CHF。

使用安踏治疗有临床严重心血管疾病（如冠心病或充血性心力衰竭病史）的患者时应谨慎。

大多数 CHF 患者有转移性乳腺癌，以前接受过蒽环类药物治疗，或以前接受过左胸壁放疗，或有其他 CHF 危险因素。

研究中，先前未接受蒽环类抗生素治疗的患者接受蒽环类抗生素单药治疗与蒽环类抗生素+贝伐珠单抗联合治疗相比，蒽环类抗生素XxX贝伐珠单抗联合治疗组各级别CHF发生率均无增加。在该研究中，接受贝伐单抗联合化疗的患者发生 CHF 3 级或更高级别事件的发生率略高于接受单独化疗的患者。这一结果与其他未接受蒽环类抗生素联合治疗的转移性乳腺癌患者的研究结果一致。

中性粒细胞减少症：与单独接受化疗的患者相比，接受某些骨髓毒性化疗方案联合贝伐珠单抗治疗的患者出现严重的中性粒细胞减少症和中性粒细胞减少症，性热或感染严重中性粒细胞减少症（在某些情况下甚至死亡）的发生率有所增加。

伤口愈合并发症：

贝伐单抗可能对伤口愈合产生不利影响。已经报道了具有致命后果的严重伤口愈合并发症。

大手术后至少 28 天不应开始贝伐单抗治疗，或者在手术伤口完全愈合之前不应开始贝伐单抗治疗。贝伐单抗治疗期间出现伤口愈合并发症的患者应暂停贝伐单抗治疗，直至伤口完全愈合。需要择期手术的患者也应暂停贝伐单抗治疗。

在接受 的患者中很少有坏死性筋膜炎（包括死亡）的报告；通常继发于伤口愈合并发症、胃肠道穿孔或瘘管形成。一旦确诊为坏死性筋膜炎，应立即终止贝伐单抗治疗并开始适当的治疗。

蛋白尿：临床试验结果显示，贝伐珠单抗联合化疗患者的蛋白尿发生率高于仅接受化疗的患者。在接受贝伐单抗治疗的患者中，4 级蛋白尿（肾病综合征）的发生率达到 1.4%。如果出现肾病综合征，应永久停止贝伐单抗治疗。

超敏反应、输液反应：患者可能有输液反应/超敏反应的风险。建议在贝伐单抗给药期间和之后密切监测患者，就像在所有使用人源化单克隆抗体输注的治疗中一样。如发生反应，应停止输液并采取适当的治疗。全身预防性给药不能阻止此类反应的发生。

卵巢功能衰竭/生育能力：贝伐单抗可能会损害女性生育能力。因此，在使用贝伐珠单抗治疗之前，您应该与具有潜在生育能力的女性讨论生育保护问题。

驾驶和使用机器的能力：尚未研究贝伐单抗对驾驶和使用机器的能力的影响。然而，没有证据表明贝伐单抗治疗可能会增加导致驾驶或机器操作障碍的不良事件的发生率，或降低心智能力。

【恩达禁忌】

已知对以下物质过敏的患者禁用贝伐珠单抗；产品中的任何组件；中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组人源或人源化抗体。

【核心特质】

为静脉注射用无菌溶液，pH值为5.7~6.3，澄清至微乳白色，无色至浅棕色液体。

【安可有效期】

24个月

【安芯批准文号】

国家医药标准

【安踏制造企业】

齐鲁药业有限公司

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标签： 安他贝单抗注射液