东曜单抗生物类似药获批上市，罗氏三大“王牌药”全面受阻

9月4日，东洋制药发布公告，国家食品药品监督管理局已正式受理贝伐单抗生物类似药（商品名：Park ®，英文名称：）的上市申请。

据东洋制药称，本次 NDA 主要基于使用 ® 的两项临床研究获得的临床数据，即健康受试者的药代动力学比较研究和非鳞状细胞癌患者的安全性和有效性比较研究。肺癌，两项研究均达到了预设的主要终点。

贝伐单抗是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体。它是罗氏旗下全球首个可广泛应用于多种肿瘤的抗血管生成药物。它通过阻断VEGF来抑制肿瘤血管生成并切断肿瘤。局部血液供应抑制肿瘤生长和转移，从而产生抗肿瘤作用。

目前，除齐鲁、信达的贝伐珠单抗注射液外，贝伐珠单抗注射液已获批上市。恒瑞药业、绿叶药业、生技、贝达药业的贝伐珠单抗注射液均已报产。交付时，东洋药园新亭有望成为国内第七个贝伐单抗生物类似药。此外，嘉禾生物、复宏恒流、正大天晴、华兰基因、神舟细胞和安科生物等价产品目前均处于3期临床试验阶段。

据罗氏财报显示，阿瓦斯汀2019年全球销售额约为7亿瑞士法郎，同比增长3.3%。公开数据显示，2017年贝伐单抗国内销售额约为15亿元。随着国产贝伐珠单抗注射液生物类似药的获批，罗氏阿瓦斯汀在中国的市场份额预计将受到严重挤压。

罗氏三大“王牌药”全面封锁

罗氏的超重肿瘤“三驾马车”——安伐汀（通用名：贝伐单抗）、利妥昔单抗（通用名：利妥昔单抗注射液）、赫赛汀（通用名：注射用曲妥珠单抗），这三个药物长期以来一直是罗氏业绩的推动力。随着专利到期、生物类似药的获批和商业化等，罗氏的三个王牌药目前都受到仿制药的冲击。

贝伐单抗：除了中国越来越多的仿制药企业，美国FDA也批准了2个型号。安进/艾尔建于2019年7月获批上市，辉瑞于2019年12月31日获批上市。

利妥昔单抗：2019年2月，中国首个生物仿制药利妥昔单抗获批上市。在利妥昔单抗类药物的研发竞赛中，除了复宏汉霖，还有信达生物和神州细胞工程；在美国，利妥昔单抗有两个生物仿制药，分别是梯瓦/公司和辉瑞。

曲妥珠单抗：2020年8月，国内首个曲妥珠单抗类药物获批上市。据统计，目前国内有10多家药企在研曲妥珠单抗，7家药企进入III期临床试验，涉及正大天晴、华兰基因、海正药业、嘉禾生物、安科生物等；美国赫赛汀的生物仿制药有5个，分别是/、/、、Teva/、/ 。

罗氏如何应对三大王牌药销量下滑？

2019年，罗氏的赫赛汀和利妥昔单抗开始走下坡路，只有安凡汀还在增长。尽管阿瓦斯汀的销售额没有下降，但也面临着潜在的危机。 在美国和欧盟的专利分别于 2019 年和 2020 年到期。安进/艾尔建和辉瑞获准上市，进一步抢夺了阿瓦斯汀的市场份额。

罗氏2020年上半年财报显示，受新冠疫情影响，医院已停止接收新患者并推迟现有患者的输液，三大药物均受到影响。随着“黑天鹅”的到来以及仿制药的竞争压力，安凡斯汀同比下降18%，瑞妥尔同比下降23%，赫赛汀同比下降28%——年。

其中，由于生物类似药的竞争以及纳入国家医保导致收入下降，在中国的销售额下降了12%。

前段时间有业内报道称，3年内将收集500个品种，涵盖生物药和胰岛素。随着这三种药物的生物类似药数量不断增加，预计未来罗氏的肿瘤王牌药物将不断收集，大幅降价在所难免。

此前，有业内人士分析，罗氏的新药可能会抵消三款王牌药物的销售损失，包括多发性硬化症新药、乳腺癌新药、PD-1肿瘤免疫治疗、血友病新药。尤其是罗氏被誉为有史以来最好的产品。

此外，为应对危机，罗氏近年来计划收购一批创新药企，如、、等，以巩固原有在癌症和肿瘤领域的优势。 ，丰富肝病、肺病领域新药研发。管道。特别值得一提的是，罗氏在从赛诺获得首个SERD（雌激素受体降解剂）乳腺癌候选药物ARN-810后，二期临床试验受阻，第二个SERD候选药物迅速上市，进展顺利. 2020年将进入第三临床阶段。