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仑伐替尼首先于2015年在美国和欧洲获批,用于治疗分化型甲状腺癌,随后获批肾癌与肝癌;2018年9月,仑伐替尼在我国获批上市,用于不可切除的肝细胞癌一线治疗,目前尚未纳入医保,价格昂贵(月费用5~6万不等)。
肝癌
70%~80%的肝癌患者初诊时已是中晚期,失去了手术根治性切除的机会,仅能接受局部治疗(以TACE为主)、系统治疗以及支持对症治疗,效果差,预后恶劣,生存状况十分堪忧。
肝癌单药数据
2017年6日,在美国肿瘤学会(ASCO)年会上,首次公布了仑伐替尼一线治疗不可切除肝癌(uHCC)患者的试验结果(REFLECT),该试验结果让仑伐替尼赚足了眼球。
REFLECT是一项 随机、开放、非劣效 III 期临床试验,招募了954例先前未接受过治疗的uHCC患者,随机分配接受仑伐替尼(478例)或索拉非尼(476例)治疗。
结果显示,在OS方面,仑伐替尼非劣效于索拉非尼,中位OS分别为13.6个月 VS 12.3个月;中位PFS方面,仑伐替尼与索拉非尼对比为 7.4个月 VS 3.7个月,是索拉非尼的两倍;ORR方面,仑伐替尼与索拉非尼对比为24.1% VS 9.2%,是索拉非尼的三倍。
我国肝癌患者80%来源于HBV(乙肝)感染,而欧美与日本肝癌发生主要基于HCV(乙肝)感染,由此导致了生物学行为、临床表现等方面的不同差异,再加之体质不同,导致了在治疗效果上会有差异。在这项关于中国亚组临床研究中,仑伐替尼表现了极好的临床数据,为中国人民吃了一颗定心丸!
这项试验共招募了来自中国大陆、台湾、香港(CTH)的肝癌患者288名,将他们随机分配接受仑伐替尼(144名)和索拉非尼(144名)治疗。结果显示,仑伐替尼具有绝对优势,所有人群中仑伐替尼与索拉非尼中位总生存期(mOS)对比为15个月 VS 10.2个月;对于仅来自中国大陆人群中,两组mOS对比为14.7个月 VS 10.5个月,同样胜于索拉非尼。
所有人群中仑伐替尼与索拉非尼中位无进展生存期(mPFS)对比为8.4个月 VS 3.6个月;对于仅来自中国大陆人群中,两组mPFS对比为9.2个月 VS 3.6个月,秒杀索拉非尼。所有人群中仑伐替尼与索拉非尼客观缓解率(ORR)对比为43.8% VS 13.2%;对于仅来自中国大陆人群中,两组ORR对比为44.6% VS 15.8%。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:仑伐替尼/乐伐替尼(LENVATINIB)单药和单药+免疫治疗肝癌临床数据汇总
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