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Trodelvy(赛妥珠单抗)的活性药物成分为sacituzumabgovitecan,这是一种新型、首创的抗体药物偶联物(ADC)药物,由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康(一种拓扑异构酶I抑制剂)的代谢活性产物SN-38偶联而成。TROP-2是一种在90%以上的TNBC中表达的细胞表面糖蛋白。
转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)是一种侵袭性乳腺癌,特指雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)及人表皮生长因子受体2(HER-2)三者均为阴性表达的乳腺癌,一种预后很差的侵袭性癌症,进展迅速,预后极差,5年生存率不到15%。除了传统化疗之外,治疗方案极其有限。
FDA已正式批准sacituzumabgovitecan(Trodelvy)用于治疗无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的患者,这些患者先前曾接受过2种及以上全身疗法,其中至少1例用于转移性疾病。
此次正式获批是基于3期ASCENT验证性试验(NCT02574455)的临床数据。ASCENT共纳入了529例不可切除的局部晚期或转移性TNBC患者,这些患者至少经过2次先前的化疗后复发,如果进展在12个月内发生,则其中1例可以接受新辅助治疗或辅助治疗。研究参与者以1:1的比例随机分配,在21天周期的第1天和第8天(n=267)接受赛妥珠单抗10mg/kg的静脉输注(n=267)或单药标准化疗(n=262)。
在所有随机分组的患者中,使用赛妥珠单抗的患者中位无进展生存期(PFS)为4.8个月(95%CI:4.1-5.8),而接受化疗的患者为1.7个月(95%CI,1.5-2.5)(HR=0.43;95%CI:0.35-0.54;P<.0001);这意味着将疾病进展风险降低了57%。此外,研究组和对照组的中位总生存期(OS)分别为11.8个月(95%CI:10.5-13.8)和6.9个月(95%CI:5.9-7.6)(HR0.51;95%CI:0.41-0.62;P<.0001);这意味着死亡风险降低了49%。
安全性方面,赛妥珠单抗的毒性特征与先前FDA批准的标签上显示的毒性特征相符。赛妥珠单抗最常发生的≥3级不良反应事件包括:中性粒细胞减少症(52%vs34%),腹泻(11%vs1%),白细胞减少症(11%vs6%)和贫血(9%vs6%)。接受过赛妥珠单抗治疗的患者中有5%出现毒性,导致治疗中断。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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