阿帕替尼说明，拉帕替尼说明书

　　【帕拉西替尼的警告和注意事项】

　　1.间质性肺病/肺炎

　　在接受帕拉西替尼治疗的患者身上，可能发生严重的或致命的间质性肺病(ILD)/肺炎。接受帕拉西替尼治疗的患者中有10%发生肺炎，其中2.7%为3-4级，0.5%为致命反应。监测指示ILD/肺炎的肺部症状。对任何出现急性或恶化的呼吸系统症状(如呼吸困难、咳嗽和发烧)的患者，停止使用帕拉西替尼并立即进行ILD检查。根据确诊ILD的严重程度，暂停、减少剂量或永久停用帕拉西替尼.

　　2.高血压

　　29%的患者出现高血压，其中14%的患者出现3级高血压。总体而言，7%的人因高血压而中断用药，3.2%的人因高血压而减少用药。治疗中出现的高血压通常用抗高血压药物治疗。对于未控制的高血压患者，不要使用帕拉西替尼.在开始帕拉西替尼之前优化血压，1周后监测血压，此后至少每月监测一次，并根据临床需要进行监测。根据情况启动或调整抗高血压治疗。根据严重程度，暂停、减少剂量或永久停用帕拉西替尼.

　　3.肝毒性

　　在接受帕拉西替尼治疗的患者中，有2.1%发生了严重的肝不良反应，69%的患者出现谷草转氨酶升高，其中3级或4级占5.4%，46%的患者出现谷丙转氨酶升高，其中3级或4级占6%。谷草转氨酶升高的中位首次发病时间为15天(范围：5天至1.5年)，谷丙转氨酶升高的中位首次发病时间为22天(范围：7天至1.7年)。在开始帕拉西替尼治疗前监测谷草转氨酶和谷丙转氨酶，在前3个月内每两周监测一次，之后每月监测一次，并根据临床需要进行监测。根据严重程度，暂停、减少剂量或永久停用帕拉西替尼.

　　4.出血事件

　　在接受帕拉西替尼治疗的患者中，2.5%发生了≥ 3级的出血事件，包括1例致命的出血事件。严重或危及生命的出血患者应永久停止使用帕拉西替尼.

　　5.伤口愈合受损的风险

　　帕拉西替尼有可能对伤口愈合产生不利影响。择期手术前至少5天不使用帕拉西替尼.在大手术后至少2周内不要给药，直到伤口完全愈合。伤口愈合并发症缓解后恢复使用帕拉西替尼的安全性尚未确定。

　　6.胚胎-胎儿毒性

　　根据动物研究的发现及其作用机制，当给孕妇服用本品时，本品可对胎儿造成伤害。告知孕妇药物对胎儿的潜在风险，建议有生殖潜力的女性在帕拉西替尼治疗期间和最后一次给药后2周内使用有效的非激素避孕方法。建议有生殖潜力的女性伴侣的男性在帕拉西替尼治疗期间和最后一次给药后1周内使用有效的避孕方法。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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