肾细胞癌是一种单抗首次在美国获得批准(图)

肾细胞癌是一种高度异质性的恶性肿瘤，占所有肾脏恶性肿瘤的85%-90%。

贝伐珠单抗是一种单克隆抗体，与血管内皮生长因子结合，阻止血管内皮生长因子与内皮细胞表面受体相互作用，从而抑制内皮细胞增殖和血管生成，导致肿瘤组织血氧供应不足，延缓肿瘤生长和转移。 ，最终起到抗肿瘤作用。

产品名称： （）

通用名： （）

目标：VEGF

制造商： 罗氏 ()

首次在美国获批：

2004年在中国首次获批：

2015年首次获批，199个获批适应症：结直肠癌、肾癌

价格：/4ml：RMB 1935（保价）。

K 是代表性的 PD-1 抗体。是美国食品药品监督管理局批准的首个PD-1抑制剂，也是中国大陆首个获批两个适应症的PD-1抑制剂。.

产品名称： （）

通用名： （）

制造商：默克 ()

首次在美国获批：

2014年9月在中国首次获批：

2018年7月首次获批适应症：黑色素瘤、肺癌、头颈部鳞状细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤

价格：/4ml：人民币（无保险）

研究方法

2002年2月25日，美国临床肿瘤学杂志发表了转移性肾细胞癌（RCC）的IB/ii期单臂多中心临床试验数据（-GU14-003)）

纳入试验的患者为已接受至少一种全身治疗（Ib 期）或初始治疗（II 期）的转移性透明细胞肾细胞癌患者

所有患者每 3 周接受一次 () 和 (10 或 15 mg/kg) 的联合治疗。Ib 期研究的主要观察终点是最大耐受剂量和剂量限制性毒性，而 II 期研究的主要观察终点是客观反应率。

人口特征

| 19,913 名患者（3 名患者接受 10 mg/kg 贝伐珠单抗治疗，10 名患者接受 15 mg/kg 贝伐珠单抗治疗）被纳入 Ib 期研究。所有患者都接受了不同的治疗选择。以前的治疗包括高剂量白介素-帕唑帕尼、阿昔替尼、舒尼替尼、索拉非尼、依维莫司和特西罗莫司。没有患者接受过免疫检查点抑制剂治疗。

Ib患者的人群特征是：中位年龄55岁；男患者11例，女患者2例。KPS评分为70分（2例）、80分（3例）、90分（1例）、100分（7例）。骨转移6例，无骨转移7例。11 名患者既往接受过肾切除术，2 名患者未接受过肾切除术。

(, KPS, 百分位法) 功能状态评分标准

| 19,948 名新治疗的患者参加了研究的第二阶段。一名患者没有接受任何剂量的药物治疗，因此只能评估 47 名患者。

二期患者的人口特征为：中位年龄61岁；33名男性患者和15名女性患者；KPS评分为70分（3例）、80分（10例）、90分（20例）和100分（15例）。骨转移10例，无骨转移38例。43 名患者既往接受过肾切除术，5 名患者未接受过肾切除术。

帕布单抗联合贝伐珠单抗治疗肾癌患者的临床特点

临床数据

在Ib期研究中，确定了II期研究的安全剂量（贝伐单抗15mg/kg，周）。Ib期的相对风险为41.7%，1例疾病进展，6例疾病稳定，5例部分缓解，1例无法评估

在研究的第二阶段，ORR达到60.9%，中位治疗时间为298天。第二阶段研究的最佳反应如下：完全缓解1例，完全缓解2例，部分缓解25例，稳定18例，无法评价2例。中位响应时间为 84 天，中位持续响应时间为 832 天。

帕布单抗联合贝伐珠单抗治疗肾细胞癌的中位反应和中位持续时间

在Ib期研究中，和的中位时间为6.0个月，而在II期研究中，中位时间为10个月

在 Ib 研究中，中位无进展生存期 (PFS) 为 9.9 个月，中位总生存时间为 17.9 个月

在研究的第二阶段，中位 PFS 估计为 20.7 个月。在 28.3 个月的随访期间，未达到中位操作系统。

帕布单抗联合贝伐珠单抗治疗肾细胞癌（II期）PFS和OS

不良反应

Ib期和2期所有患者的安全性评估 20名患者（33.3%）因不良反应延迟给药。因不良反应停止治疗的患者比例为 33.3% ( n = 20) 中断治疗的最常见原因是蛋白尿 (35%) 或相关

每例不良反应发生率为88.3%，3、4级不良反应发生率为45%

最常见的治疗相关 3 级不良反应是高血压 (25%)、蛋白尿 (10%)、肾上腺皮质功能不全 (6.67%)、疼痛/头痛 (5.01%)、肺炎 ( 3.33%）、低钠血症（3.33%）、肌肉无力（3.33%）、脱水（3.33%）、皮疹（3.@ >33%)、贫血 (3.33%)...

4 级不良反应为低钠血症（1.67%）和十二指肠溃疡（1.67%）

联合贝伐珠单抗治疗肾癌的不良反应

免疫不良反应有3级：肾上腺功能不全（6.7%）、肺炎（3.3%）、胃炎（1.67%）、肝炎（1.67 %)、甲状腺功能减退 (1.67%)、口腔粘膜炎 (1.67%)、皮疹 (1.67%)

帕布单抗联合贝伐珠单抗治疗肾癌免疫相关不良反应

17名接受全身性类固醇治疗的患者出现免疫相关不良反应

结论 199（每3周一次）和贝伐单抗（15 mg/kg，每3周一次）治疗转移性肾细胞癌安全有效。

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