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众所周知,中国妇科恶性肿瘤死亡率第一是卵巢癌,PARP抑制剂尼拉帕利临床获益的突出结果,为中国卵巢癌患者治疗带来了佳音,由中国临床专家主导的尼拉帕利III期临床研究NORA研究启动, 它是中国首个最大规模随机、双盲、安慰剂对照PARP抑制剂治疗所有铂敏感复发性卵巢癌患者的III期临床研究,共计265例患者完成入组,目前主要研究终点均显著获益。
NORA研究证实,尼拉帕利维持治疗铂敏感复发卵巢癌患者,可显著延长无进展生存,降低疾病进展风险,能实现全人群获益,无论BRCA状态。研究结果主要包括以下几个方面。
1、对于ITT(意向性人群),独立评审委员会评估尼拉帕利组mPFS为18.3个月(安慰剂组为5.4个月),疾病进展风险降低68%。
2、无论gBRCA突变与否,尼拉帕利均可显著延长患者PFS、降低疾病进展风险:gBRCA突变患者延长的mPFS未达到,non-gBRCA突变患者mPFS为11.1个月,疾病进展风险分别降低78%和60%。
3、无论gBRCA突变与否,尼拉帕利均可显著延长各个亚组人群的PFS、无化疗间期和至第一个后续治疗时间。
4、NORA研究200mg起始剂量更加适合中国卵巢癌患者。
中国NORA研究和之前国际上的NOVA研究给晚期卵巢癌治疗领域带来了革命性突破!除此之外,尼拉帕利在一线维持治疗领域的研究也取得了重要成果!PRIMA研究证实,无论BRCA突变/HRD状态,尼拉帕利单药用于晚期卵巢癌的一线维持治疗可带来全人群获益,显著延长PFS、降低复发或死亡风险。值此尼拉帕利晚期卵巢癌一线维持治疗适应证在中国获批之际,让我们一起期待尼拉帕利在中国开展的卵巢癌一线维持治疗研究——PRIME研究也能取得好的研究成果。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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