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肝细胞癌(HCC)是最常见的肝癌类型，如果未经治疗，晚期患者通常存活不到6个月。很多患者服用一段时间多吉美/索拉非尼后出现耐药，新靶向药物卡博替尼的出现为患者带来新选择。近日，卡博替尼Cabometyx(Cabozantinib)向日本卫生劳动福利部(MHLW)申请批准上市，用于先前系统治疗后病情进展的不可切除性肝细胞癌患者的治疗。
此次卡博替尼的申请是基于在既往接受过系统疗法的晚期HCC患者中开展的2项临床试验的结果：CELESTIAL(XL184-309)是一项全球性、随机、安慰剂对照、双盲III期研究，Cabozantinib-2003是一项在日本开展的II期临床试验。
CELESTIAL在全球19个国家超过100个临床中心开展，共入组了773例既往接受过多吉美(Xexavar，通用名：Sorafenib，索拉非尼)治疗、而且可能已经接受过2种系统性癌症疗法、且有足够肝功能的晚期HCC患者。研究中，患者以2:1的比例随机分配接受每日一次60mg剂量Cabometyx或安慰剂。研究的主要终点是总生存期(OS)，次要终点包括客观缓解率和无进展生存期，探索性终点包括患者报告结果、生物标志物和安全性。
数据显示，二线治疗晚期HCC时，与安慰剂组相比，卡博替尼Cabometyx(Cabozantinib)治疗组OS实现了统计学显著和临床意义的的延长;具体数据为，安慰剂组中位OS为8.2个月，卡博替尼Cabometyx(Cabozantinib)治疗组中位OS提高32%，为10.8个月(HR=0.76)。
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