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乐伐替尼 ( ) 最初由卫材开发。据此前消息，2015年2月获得美国FDA批准，目前已批准4个适应症。
图片/原研药联维新
甲磺酸乐伐替尼胶囊于 2018 年 9 月以商品名 获准在中国上市。批准的适应症是用于治疗既往未接受全身治疗的不可切除的肝细胞癌患者。
正大天晴在完成乐伐替尼胶囊的BE研究后，于2019年6月提交上市申请。目前，国内市场共有10家企业按照仿4类提交了该产品的上市申请。除了即将获批的正大天晴产品外，还有先声药业、齐鲁药业、科伦药业、石药、扬子江药业和奥赛康等。
关于肝细胞癌
据中国癌症登记处统计，2018年中国肝癌新发病例达40万例，占全球肝癌新发病例的48%。肝细胞癌是肝癌的主要亚型，约占所有肝癌患者的90%，2018年新增病例数达到36万。
由于我国大部分肝癌患者伴有病毒性肝炎或肝硬化，病情发展迅速，易发生肝内扩散和肝转移。早期诊断很困难，而且大多数人在确诊时已经处于晚期。
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