贝伐珠单抗是生物制剂吗，贝伐珠单抗抗药性

时间：2022.05.31作者： 浏览次数：211

　　Zirabev (bevacizumab-bvzr)是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，Avastin（bevacizumab）生物类似药，适用于多种癌症类型的治疗，包括转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、恶性胶质瘤、转移性肾细胞癌和宫颈癌。

　　FDA的批准主要基于一个显示Zirabev与参比制剂生物类似性的综合性数据包。数据包括一项REFLECTIONS B7391003临床比较研究，试验结果显示，在晚期非鳞状非小细胞癌患者中，Zirabev与参比对照产品具有临床等效性，且没有发现临床意义上的差别。

　　继2019年3月FDA批准Trazimera（trastuzumab-qyyp）后，Zirabev成为辉瑞第二个获批的肿瘤单克隆抗体生物类似药。2019年2月，Zirabev获得欧盟批准用于治疗结直肠癌、转移性乳腺癌、晚期不可切除的转移性或复发性NSCLC、晚期和或转移性肾细胞癌以及持续性、复发性或转移性宫颈癌。Zirabev是重磅抗癌药物贝伐珠单抗（bevacizumab）的生物类似药，被批准用于治疗五种癌症：转移性结直肠癌；不可切除的局部晚期，复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）；复发性胶质母细胞瘤；转移性肾细胞癌（RCC）；和持续性，复发性或转移性宫颈癌。

　　贝伐珠单抗以及其他被称为生物制剂的复杂药物，是由活体细胞制成，难以精确仿制。因此仿制版本的药物被称为生物类似药。生物类似药，除了满足法律规定的其他标准之外，数据需证明其与已被FDA批准的生物药（参考药物）高度相似，且在安全性，纯度和效力方面没有临床意义上的差异。

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