空腹或伴低脂中脂饮食服用尼的注意事项！

主要成分

该产品的主要成分是甲苯磺酸索拉非尼。

药物特性

本产品为红色圆片。

功能指示

规格型号

*60片

剂量

1.推荐剂量：索拉非尼的推荐剂量为每次0.4g（2×0.2g），每日2次，空腹或低脂或中- 脂肪饮食服用。服用方法 内服，用一杯温水吞服。2. 治疗时间应持续到患者临床上不能获益或出现不能耐受的毒性。3.处理疑似不良反应的剂量调整和特殊说明包括暂停或减少索拉非尼的剂量，必要时将索拉非尼的剂量减少至每天一次或隔天一次，每次0.4g （2×0.2g）。4.特殊人群（1)儿童：没有关于索拉非尼在儿童中的安全性和有效性的数据。（2)老年人（65岁以上）：

不良反应

1. 骨髓抑制为剂量限制性毒性，可引起白细胞减少和血小板减少，停药后1～2周可恢复；

2. 有时会出现胃肠道反应，有睾丸萎缩、致畸的报道；

3. 偶有中枢神经系统症状和脱发，也有此药引起药热的报道，反复用药可复发。

忌讳

对索拉非尼或药物的非活性成分有严重过敏症状的患者禁用。

预防措施

1. 在中国人群中尚缺乏足够的临床研究数据，因此必须在有使用本品经验的医生指导下使用。

2.皮肤毒性：手足综合征和皮疹是服用索拉非尼最常见的副作用。皮疹和手足综合征通常在（国际肿瘤一般毒性标准）1 到 2 次，并在开始服用索拉非尼后 6 周以上出现。皮肤毒性的治疗包括局部用药以缓解症状、暂时停用或/和调整索拉非尼的剂量。出现严重皮肤毒性和长期反应的患者可能需要永久停用索拉非尼。严重的手足综合征应永久停用。

3.高血压：服用索拉非尼的患者高血压发病率增加。药物相关性高血压多为轻中度

药物相互作用

1.诱导剂：没有关于诱导剂对索拉非尼药物代谢影响的临床数据。诱导剂（如利福平、贯叶连翘（或贯叶连翘，俗称圣约翰草）、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和地塞米松）可加速索拉非尼的代谢，从而降低索拉非尼的药物浓度。

2.抑制剂：酮康唑是一种强抑制剂。健康男性志愿者连续7天每天一次使用酮康唑，联合单剂量50mg索拉非尼，索拉非尼的平均血药浓度没有变化。因此，索拉非尼与抑制剂之间不存在药物代谢相互作用。

3.底物：华法林是

药物毒理学

1.药理作用

（1)索拉非尼是多种激酶抑制剂，可在体外抑制肿瘤细胞增殖。

（2)索拉非尼抑制肿瘤细胞的增殖，包括小鼠肾细胞肾癌、移植到多种人类肿瘤模型的模型和无胸腺小鼠，并抑制肿瘤血管生成。

2.毒理学研究：致癌性、致突变性、生育能力受损

（1)索拉非尼的临床前安全性在小鼠、大鼠、狗和兔中进行了评估。

（2) 重复剂量毒性试验显示不同器官的轻度至中度变化（退化和再生）。

（3)在幼犬和发育中的犬多次给药后可以观察到对骨骼和牙齿的影响，包括每平方米体表面积的索拉非尼剂量