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上海证券报 中国证券报(记者张雪)国家食品药品监督管理总局官网数据显示,6月19日,共发放药品批准证书40份。
其中,豪森制药此次获批的两款中枢神经疾病新药分别是帕潘立酮缓释片和奥氮平口腔崩解片。两款新药均按照新增4类申报,经批准即视为通过一致性评价。其中,帕潘立酮缓释片为国内首创。
石药集团申报的4种注射用仿制药硼替佐米已获国家食品药品监督管理总局批准上市,视为通过一致性评价。
信达生物制药(苏州)有限公司的贝伐珠单抗注射液获批上市,信达生物成为继齐鲁药业之后国内第二家获批该类生物类似药的企业。
此次获批两个新适应症,分别是晚期食管鳞癌的单药二线治疗和培美曲塞联合卡铂在晚期或转移性非鳞癌和非鳞癌的一线治疗。 - 小细胞肺癌。
此外,默克公司的重磅炸弹 PD-1 抑制剂()被批准用于第五个适应症。公开资料显示,该适应症可能是食管癌的二线治疗。
同时,安进公司的作为一种新型抑制剂,也已获准在中国上市。在全球范围内,已被批准用于治疗骨巨细胞瘤、恶性肿瘤引起的高钙血症、预防多发性骨髓瘤患者的骨相关事件等许多适应症。根据安进2019年年报,去年全球销售额为19.35亿美元,同比增长8%。
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