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2017年,TESARO的PARP抑制剂尼拉帕尼(商品名ZEJULA)获得了美国FDA批准上市,用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的维持治疗。这些患者先前接受过铂类化疗,并出现完全响应或部分响应(complete or partial response)。值得一提的是,尼拉帕尼是美国FDA批准的首个无需BRCA突变或其他生物标志物检测,就可用于治疗的PARP抑制剂。
卵巢癌是女性因癌症死亡的第五大常见原因。在美国,每年大约有2.2万多名妇女被诊断为卵巢癌。这一数字在欧洲则高达6.5万。尽管在卵巢癌的二线治疗中,铂类化疗的响应率很高,但依然有85%的患者会在两年内出现复发。因此,对于这些出现完全响应或部分响应的患者来说,急需药物在化疗后维持治疗。
这一批准是基于名为QUADRA的开放标签、单臂2期临床试验的结果。这项试验评估了尼拉帕尼在复发、高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌患者中的安全性和活性。患者每日一次口服300mg尼拉帕利,连续服用,直至病情进展。
试验疗效分析显示,47名患者中有13名患者获得总体疗效,无进展生存期中位值为5.5个月,中位反应持续时间为9.2个月。在这项试验中,研究人员还发现,尼拉帕尼不但在携带BRCA基因突变的患者中产生疗效(总缓解率为29%),在不携带BRCA基因突变,但是具备同源重组缺陷的患者中也产生了疗效(总缓解率为15%)。在不携带BRCA基因突变,且不具备同源重组缺陷的患者中,尼拉帕尼达到的总缓解率为3%。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:尼拉帕利/尼拉帕尼(NIRAPARIB)可用于治疗多种癌症患者?
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