特殊人群使用Izumiixazomib的注意事项

　　由于伊沙佐米与来那度胺和地塞米松联合给药，因此关于注意事项方面的其他信息，请参考与来那度胺和地塞米松的药品说明书。

　　儿童注意事项：

　　尚未确定年龄小于18岁的儿科患者使用伊沙佐米的安全性和疗效。尚无数据支持。

　　妊娠与哺乳期注意事项：

　　由于伊沙佐米与来那度胺和地塞米松联合给药，因此关于生育能力、妊娠和哺乳方面的其他信息，请参考来那度胺和地塞米松的药品说明书。有生育能力的女性/男性和女性的避孕措施有生育能力的男性和女性患者在治疗期间和治疗后90天内必须采取有效的避孕措施。对于有生育能力但未采取避孕措施的女性，不建议使用伊沙佐米。当伊沙佐米与地塞米松（已知是CYP3A4、其他酶和转运蛋白的一种弱效至中效诱导剂）联合给药时，需考虑口服避孕药疗效降低的风险。因此，使用口服激素避孕药物的女性还需采用屏障避孕。

　　妊娠女性患者在妊娠期不推荐使用伊沙佐米，因其可能会给胎儿造成伤害。因此，正在接受伊沙佐米治疗的女性患者应避免妊娠。尚无妊娠女性使用伊沙佐米的数据。伊沙佐米与来那度胺联合给药，来那度胺在结构上与沙利度胺具有相关性。沙利度胺是一种人类致畸性活性物质，会造成严重危及生命的出生缺陷。如果妊娠期间使用来那度胺，预计在人体中具有致畸效应。除非有可靠证据表明患者没有生育能力，否则所有患者必须满足来那度胺妊娠防范计划的条件。请参考现行版来那度胺药品说明书。哺乳尚不确定伊沙佐米或其代谢产物是否经人乳汁分泌。目前亦无动物数据。无法排除对新生儿和婴儿的风险，因此应该停止哺乳。伊沙佐米将与来那度胺联合给药，由于使用了来那度胺，患者应该停止哺乳。生育能力尚未对伊沙佐米进行生育能力研究。

　　老人注意事项：

　　对于年龄大于65岁的患者，无需调整伊沙佐米的剂量。 在年龄大于75岁的患者中，伊沙佐米治疗方案组中有13例患者(28%)，安慰剂治疗方案组中有10例患者(16%)报告停止治疗。在年龄大于75岁的患者中，伊沙佐米治疗方案组中有10例患者(21%)，安慰剂治疗方案组中有9例患者(15%)出现心率失常。 肝损害 对于轻度肝损害患者(总胆红素≤正常值上限(ULN)和天冬氨酸转氨酶(AST)ULN，或总胆红素1-1.5×ULN和AST任何水平)，无需调整伊沙佐米的剂量。对于中度(总胆红素1.5-3×ULN)或重度(总胆红素3×ULN)肝损害患者，建议减量至3 mg。肾损害 对于轻度或中度肾损害患者(肌酐清除率≥30 mL/min)，无需调整伊沙佐米的剂量。对于重度肾损害(肌酐清除率30mL/min)或需透析的终末期肾病(ESRD)患者，建议减量至3mg。伊沙佐米不能通过透析清除，因此给药时可以无需考虑透析时间。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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