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“在中国，纳入‘突破性治疗药物’是一种新途径，因此我们非常高兴索托拉西布能够获得此项认证。”安进公司研发执行副总裁 David M. Reese博士表示，“被纳入‘突破性治疗药物’突显了索托拉西布的价值。我们期待与中国法规部门合作，将这款首个针对KRAS G12C突变的靶向治疗药物带给中国非小细胞肺癌患者。”
被纳入“突破性治疗药物”是基于一项名为CodeBreaK 100的 II期临床试验的积极结果，该研究针对既往接受过化疗和/或免疫治疗、但疾病仍然出现进展的非小细胞肺癌晚期患者。研究表明，索托拉西布显示出持久的抗癌活性，在获益风险上显示了积极的结果。
国家药品监督管理局的突破性治疗药物审评工作程序旨在加速用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的药物的开发和审评。这表明索托拉西布有望成为中国首个用于靶向治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌的药物。
的开发是安进40年来在癌症研究中最艰巨的挑战之一，它是首个进入临床试验的KRASG12C抑制剂。全球研究中心跨越四大洲，开展了最广泛的、多达10项联合治疗的临床研究项目。仅用两年多的时间，索托拉西布临床试验项目已建立深厚的临床数据集，涵盖13个肿瘤类型的近700名患者。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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