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2019年6月18日,罗氏宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准Rozlytrek(entrectinib恩曲替尼)用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)融合阳性的晚期复发性实体瘤的成人和儿童患者。 Rozlytrek是第一个在日本被批准用于靶向NTRK基因融合肿瘤的药物,批准用在一系列难以治疗的实体肿瘤类型中,包括胰腺、甲状腺、唾液腺、乳腺、结肠直肠和肺癌等。
Rozlytrek恩曲替尼获批的辉煌数据:包括关键的试验的第二阶段STARTRK-2,第一阶段STARTRK-1和第一阶段ALKA-372-001试验,以及来自儿科患者的I / II期STARTRK-NG研究的数据。 结果显示:在关键的II期STARTRK-2研究中,Rozlytrek使NTRK融合阳性实体瘤患者的肿瘤缩小一半以上(客观缓解率[ORR] = 56.9%)。在10种不同的实体肿瘤类型中观察到对Rozlytrek的客观反应(次要终点,中位反应持续时间[DoR] = 10.4个月),包括在基线时有和没有脑转移的人。 重要的是,Rozlytrek还缩小了脑转移患者的肿瘤,超过一半人群中扩散到大脑的肿瘤(颅内反应[IC] ORR = 50.0%)。在STARTRK-NG研究中,Rozlytrek也缩小了患有NTRK融合阳性实体瘤的儿童和青少年的肿瘤,包括原发性中枢神经系统肿瘤患者。 罗氏在今年的ASCO大会也更新公布了Rozlytrek的最新临床数据,显示54例NTRK基因融合患者的ORR为57%,其中42例未发生脑转移患者的ORR为59.5%,12例发生脑转移患者的ORR为50%;53例ROS1基因融合患者的ORR为77%,其中30例未发生脑转移患者的ORR达到80%,23例发生脑转移患者的ORR为73.9%。 药品信息 通用名称:entrectinib 公司:Genentech,Inc。 治疗:实体肿瘤 Entrectinib是一种选择性酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗NTRK融合阳性,局部晚期或转移性实体瘤。 推荐剂量:儿童使用entrectinib的推荐剂量为每天一次550 mg / m 2 安全性:恩曲替尼耐受性良好。剂量限制性毒性是肌酐升高,味觉障碍,疲劳和肺水肿。另外,和其他药物不同的是体重增加是另一个值得注意的不良事件。 这些早期研究结果表明,Entrectinib对那些具有特异性基因融合的人来说具有很大的希望。最常见的不良反应包括便秘,味觉改变(味觉障碍),腹泻,头晕,疲劳,肿胀(
水肿),体重增加,贫血,血肌酐增加,呼吸短促(呼吸困难)和恶心。 如果PD1免疫抑制剂是第一款广谱抗癌药,拜耳的拉罗替尼(Larotrectinib)是第二款,Rozlytrek恩曲替尼是全球第3款广谱抗癌药。 详情请访问 恩曲替尼
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