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以往,AML常见的治疗手段就是强化化疗,但是AML是一种多发于老年人的疾病,患者诊断时的中位年龄达到68岁。而最近有一项基于人群的研究结果显示,65-89岁这个年龄段接受强化化疗的AML患者早期死亡率达到24%,而接受强化化疗的患者中30%需要转入重症监护室,14%的患者需要使用呼吸机。从上述数据中,我们也发现大部分老年AML患者并不适合采用强化治疗手段,而既往研究表明,作为BCL-2抑制剂的维奈托克与低甲基化药物和低剂量阿扎胞苷联合使用,在不适合化疗的新诊断的AML老年患者中展示出了不错的疗效。因此,老年患者及其家属才会格外关注维奈托克这个药物。
美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗癌药Venclexta(维奈托克)联合阿扎胞苷(AZA)、或地西他滨、或低剂量阿糖胞苷(LDAC),用于治疗新诊断的急性髓性白血病(AML)成人患者,具体为:年龄≥75岁的患者,或因合并症而排除使用强化诱导化疗的患者。在美国,Venclexta于2018年获得FDA加速批准用于上述适应症。此次批准将Venclexta上述适应症由加速批准转为了完全批准。
急性髓性白血病(AML)是最具侵袭性和最难治疗的血液癌症之一,生存率很低,治疗方案也非常有限。AML在骨髓中形成,导致血液和骨髓中异常白细胞数量增加。AML通常很快恶化,但并非所有患者都能接受强化化疗。年龄和合并症是限制强化化疗的常见因素。
Venclexta/Venclyxto是一种首创、口服、选择性B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,由艾伯维与罗氏合作开发,双方共同负责美国市场的商业化(商品名:Venclexta),艾伯维则负责美国以外市场的商业化(商品名:Venclyxto)。
此次批准得到了3期VIALE-A(M5-656)和VIALE-C(M16-043)研究的数据以及1b期M14-358和1/2期M14-387研究的更新数据支持。VIALE-A研究在尚未接受治疗、无法耐受传统强化化疗、新诊断的AML患者中开展,比较了安慰剂+阿扎胞苷(AZA,一种低甲基化剂)方案、维奈托克+阿扎胞苷方案的疗效和安全性。结果显示,与安慰剂+阿扎胞苷相比,维奈托克+阿扎胞苷方案显著延长了总生存期(OS)。具体疗效数据为:(1)与阿扎胞苷+安慰剂组相比,维奈托克+阿扎胞苷治疗组OS显著延长(中位OS:14.7个月 vs 9.6个月)、死亡风险降低34%(HR=0.66;95%CI:0.52-0.85;p<0.001)。(2)与阿扎胞苷+安慰剂组相比,维奈托克+阿扎胞苷治疗组复合完全缓解率(CR+CRi)高出一倍多(66.4% vs 28.3%,p<0.001)。此外,该研究也达到了CR+CRh(完全缓解+部分血液学恢复的完全缓解)次要终点:维奈托克+阿扎胞苷治疗组CR+CRh为64.7%,阿扎胞苷+安慰剂组为22.8%。VIALE-C研究在新确诊的、不符合强化化疗资格的AML患者中开展。研究中,患者被随机分配,比较了维奈托克+LDAC方案、安慰剂+LDAC方案的疗效和安全性。(n=68),主要疗效终点是比较2组的总生存期(OS)。
结果显示,研究没有达到显著改善OS的主要终点:与安慰剂+LDAC组相比,维奈托克+LDAC组死亡风险降低25%(HR=0.75[95%CI:0.52-1.07],p=0.11)。在初步分析(中位随访12个月)时,维奈托克+LDAC组中位OS为7.2个月,安慰剂+LDAC组为4.1个月。次要终点方面,与安慰剂+LDAC组相比,维奈托克+LDAC组完全缓解率显著提高(CR:27.3% vs 7.4%)、完全缓解或伴血细胞计数不完全恢复的完全缓解显著提高(CR+CRi:47.6% vs 13.2%)、完全缓解或部分血液学恢复的完全缓解(CR+CRh:46.9% vs 14.7%)、启动第二疗程治疗时的CR+CRi显著提高(34.3% vs 2.9%),p值均<0.001.如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:维奈克拉/维奈托克联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病的临床研究数据
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