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2021年3月31日，NMPA批准瑞普替尼（商品名：擎乐）的上市，用于治疗接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。此次批准基于一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期注册临床研究INVICTUS.研究共纳入来自12个国家29所医院的129位成年晚期GIST且至少接受过伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治疗后疾病进展或不耐受的患者，2:1随机分为瑞普替尼150mg/天(n=85)和安慰剂(n=44)治疗。主要研究终点为PFS,次要研究终点为OS、ORR及安全性等。
INVICTUS研究结果显示，瑞普替尼有强大的PFS获益和广泛的安全性：瑞普替尼组(n=85)中位PFS 6.3个月，安慰剂组1.0个月(n=44)(P＜0.0001)，显著降低84%疾病进展风险; ORR:瑞普替尼组为11.8%，安慰剂为0.0%；OS:瑞普替尼组尚未达到，安慰剂组6.3个月，显著降低58%的死亡风险。瑞普替尼显著降低各种类型基因突变患者的疾病进展风险。
基于瑞普替尼4线治疗的卓越临床获益，瑞普替尼被最新NCCN(2021 v1)指南作为Ⅰ级推荐的四线标准治疗，我国2020年8月首版的《CSCO胃肠间质瘤诊疗指南》中也推荐瑞普替尼为伊马替尼和舒尼替尼三线治疗失败后GIST的唯一具有1A类证据的Ⅰ级推荐药物。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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