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当地时间6月3日上午进行的“乳腺癌(局部/区域/辅助)”口头报告专场,将报告研究“曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗对比化疗联合T-DM1及帕妥珠单抗在人表皮生长因子受体-2(HER2)阳性早期乳腺癌新辅助治疗中的疗效差异——KRISTINEⅢ期研究最终结果”(摘要号500),“多西他赛、曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗对比T-DM1单药用于HER-2阳性乳腺癌患者新辅助治疗——瑞典PREDIX HER2研究结果确定了新的潜在降级标准?
KRISTINE是一项在HER2阳性早期(II-III期、T>2 cm)乳腺癌患者中开展的III期、随机对照新辅助临床研究,旨在比较T-DM1联合帕妥珠单抗(试验组:T-DM1+P)与多西他赛、卡铂联合曲妥珠单抗及帕妥珠单抗(对照组:TCH+P)在HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗中的疗效差异。该研究共入组444例患者,试验组223例,对照221例,两组患者完成6周期新辅助治疗后接受手术治疗,试验组患者术后浸润性癌残留>1 cm/LN+推荐接受至少4周期含蒽环的辅助化疗,对照组无论病理完全缓解(pCR)与否,均不接受辅助化疗,HR阳性患者接受辅助内分泌治疗,两组患者术后均接受12周期与新辅助治疗相同的靶向治疗。
主要研究终点是pCR(ypT0/is,ypN0)率,次要研究终点包括保乳率、生活质量、副反应以及无事件存活(EFS)、无侵袭性疾病存活(iDFS)、总生存(OS)等。2017年发表的数据结果显示,对照组的pCR率显著高于试验组(55.7% 对 44.4% P=0.016)。本次的ASCO会议报道了该研究的生存数据结果,中位随访37月,对照组的EFS优于试验组(HR = 2.61);试验组15例患者术前局部区域进展,而对照组无进展患者;两组均有11例患者术后浸润性癌复发;对照组≥3级的副反应高于试验组(67.6%对31.8%)。
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