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目前，乳腺癌是全球诊断最多的癌症类型。据估计，2020年约有230万女性被诊断为乳腺癌。近91%的乳腺癌患者在疾病早期确诊，约5%的患者中发现BRCA突变。值得一提的是，利普卓是首个在辅助治疗方面显示出临床益处的BRCA突变靶向药物。此次sNDA基于OlympiA 3期试验（NCT02032823）的结果。数据显示，与安慰剂相比，利普卓辅助治疗在无侵袭性疾病生存期（iDFS）方面有统计学意义和临床意义的改善。利普卓能够显著降低高危患者乳腺癌复发的风险，有潜力改变早期乳腺癌的病程，为患者带来治愈希望。

　　OlympiA是一项双盲、平行组、安慰剂对照、多中心3期试验，旨在评估利普卓片剂与安慰剂用于辅助治疗gBRCAm高危HER2阴性早期乳腺癌患者的疗效和安全性，这些患者已完成局部治疗和标准新辅助或辅助化疗。试验的主要终点是iDFS，定义为从随机分组到首次治疗失败（局部或远处复发或新发癌症或任何原因死亡）的时间。

　　在整个试验人群中，与安慰剂相比，利普卓将浸润性乳腺癌复发、第二种癌症或死亡的风险降低了42%（HR=0.58；99.5%CI:0.41-0.82；p＜0.0001）。3年后，利普卓治疗组有85.9%的患者仍然存活并且无浸润性乳腺癌和第二种癌症，而安慰剂组为77.1%。

　　此外，在整个试验人群中，与安慰剂相比，利普卓在无远端疾病生存期（DDFS）的关键次要终点方面有统计学意义和临床意义的改善。利普卓将远端疾病复发或死亡的风险降低了43%（HR=0.57；99.5%CI:0.39-0.83，p＜0.0001）。在此次初步数据截止时，接受利普卓治疗的患者中死亡人数较少，但总生存期（OS）的差异没有达到统计学意义。该试验将继续评估OS作为一个次要终点。该试验中，利普卓的安全性和耐受性与先前临床试验中观察到的一致。

　　利普卓是一种首创、口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可利用肿瘤DNA损伤修复（DDR）通路的缺陷优先杀死癌细胞，这种作用模式赋予了利普卓治疗存在DNA损伤修复缺陷（如BRCA1和/或BRCA2突变）的广泛类型肿瘤的潜力。

　　2017年7月，阿斯利康与默沙东达成肿瘤学全球战略合作，共同开发和商业化利普卓及另一种MEK抑制剂selumetinib治疗广泛类型肿瘤，包括乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌。

　　利普卓是全球上市的首个PARP抑制剂，于2014年12月首次获美国FDA批准。截至目前，利普卓已获批7个治疗适应症：（1）一线维持治疗BRCAm晚期卵巢癌成人患者；（2）联合贝伐单抗一线维持治疗HRD阳性晚期卵巢癌成人患者；（3）维持治疗复发性卵巢癌成人患者；（4）晚期gBRCAm卵巢癌成人患者；（5）治疗gBRCAm、HER2阴性（HER2-）转移性乳腺癌成人患者；（6）一线维持治疗gBRCAm转移性胰腺癌成人患者；（7）治疗携带特定基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。

　　在中国，利普卓于2018年8月获批上市，目前已获批3个适应症：（1)用于铂敏感的复发性卵巢癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；（2)携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）晚期卵巢癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；（3）作为一种单药疗法，用于治疗携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）且既往治疗（包括一种新型激素疗法[阿比特龙，恩杂鲁胺]）失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥拉帕尼/利普卓(LYNPARZA)维持治疗铂类敏感卵巢癌的效果如何？

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