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美国食品和药物管理局授予维奈托克(VENCLEXTA ,艾伯维公司和基因技术公司)常规批准,与阿扎胞苷、地西他滨或低剂量阿糖胞苷(LDAC)联合治疗75岁或以上的成人新诊断的急性骨髓性白血病(AML),或有排除强化诱导化疗的合并症。维奈托克最初于2018年11月被授予该适应症的加速批准。在上述两项随机、双盲、安慰剂对照试验中,AML患者的疗效得到证实。
维奈托克(Venetoclax)在过表达BCL-2的肿瘤细胞中具有细胞毒活性。维奈托克(Venetoclax)选择性抑制抗凋亡蛋白BCL-2,该蛋白在慢性淋巴细胞性白血病(CLL)细胞和急性髓细胞性白血病(AML)细胞中过表达。BCL-2介导肿瘤细胞存活,并与化疗耐药性相关。维奈托克(Venetoclax)直接与BCL-2蛋白结合,置换促凋亡蛋白并恢复凋亡过程。
在VIALE-A(NCT02993523)中,患者被随机分配接受维奈托克加阿扎胞苷(n=286)或安慰剂加阿扎胞苷(n=145)。疗效的确定是基于总生存期(OS)的改善。接受维奈托克加阿扎胞苷治疗的患者的中位OS为14.7个月(95%CI:11.9,18.7),而接受安慰剂加阿扎胞苷的患者为9.6个月(95%CI:7.4,12.7)(HR 0.66;95%CI:0.52,0.85;P<0.001)。接受维奈托克加azacitidine治疗的患者也显示出完全缓解(CR)率的提高。37%(95%CI:31%,43%),而18%(95%CI:12%,25%)。
在VIALE-C(NCT03069352)中,患者被随机分配接受维奈托克加LDAC(n=143)或安慰剂加LDAC(n=68)。疗效是基于CR率和CR持续时间。维奈托克加LDAC组的CR率为27%(95%CI:20%,35%),中位持续时间为11.1个月(95%CI:6.1,未达到),而接受安慰剂加LDAC的CR率为7.4%(95%CI:2.4%,16%),中位持续时间为8.3个月(95%CI:3.1,未达到)。维奈托克加LDAC与安慰剂加LDAC相比,没有明显改善OS(HR 0.75;95% CI 0.52, 1.07;P=0.114)。
维奈托克与阿扎胞苷、地西他滨或低剂量阿糖胞苷联合使用最常见的不良反应(在任何试验中≥30%)是恶心、腹泻、血小板减少、便秘、中性粒细胞减少。发热性中性粒细胞减少症、疲劳、呕吐、水肿、热射病、肺炎、呼吸困难、出血、贫血、皮疹、腹痛、败血症、肌肉骨骼疼痛、眩晕、咳嗽、口咽疼痛和低血压。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:维奈托克/维奈妥拉的适应症和用法用量以及相互作用介绍
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