关于达沙替尼治疗慢性粒细胞白血病疗效的多项临床试验

　　达沙替尼是一种新型的第二代双重酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在帮助抑制Bcr/ABL1和类固醇受体共激活子（SRC）家族激酶，这是一种在大多数慢性髓细胞白血病（CML）患者和部分ALL患者的费城染色体突变上发现的异常蛋白，它可以触发受损或未成熟白细胞的过度产生。通过靶向BCR-ABL蛋白，Sprycel可以减少体内受损白细胞的数量，从而产生更多正常细胞。

　　MDACC是一项II期，单臂临床试验研究，招募患者为初诊慢性期（CP）慢性髓细胞白血病（CML）患者，共计62例。随机按1：1比例分配至达沙替尼100mg组（31例，每天服用一次） VS达沙替尼50mg组（31例，每天服用一次）。

　　试验结果显示，随访12个月后，CcyR为98%；MMR为71%；随访24个月后，EFS为88%；OS 与 PFS均达到100%，疗效显著。对于不同剂量组的疗效，未观察到明显差异。

　　在安全性方面，主要为非血液学不良反应，包括肌肉与骨骼疼痛、疲乏、呼吸困难及神经系统异常。

　　Study0325是一项项由北美协作组共同开展的Ⅱ期随机、开放试验，招募患者为初诊慢性期（CP）慢性髓细胞白血病（CML）患者，共计246例，其中30%为高危患者。所有患者根据Hasford危险评分进行随机分配，接受达沙替尼100mg，每天一次或伊马替尼400mg每天两次。

　　结果显示，在随访12个月后，达沙替尼 VS 伊马替尼组CCR为82% VS 69%；PFS为99% VS 96%；OS为 100% VS 99%；MMR为59% VS 43%。

　　随访36个月后，共有220例患者达到CHR，其中达沙替尼组6名患者复发，伊马替尼组8名患者复发。

　　Study017是一项II期，开放标签的临床试验研究，共招募了150例先前对400mg/600mg伊马替尼耐药的慢性期CML患者，接受达沙替尼70mg（每天一次）或伊马替尼800mg（每天两次）治疗。

　　试验结果显示，在第12周时，达沙替尼与伊马替尼主要细胞遗传率为 36% V 29%；CCR为22% VS 8%。在随访结果中，达沙替尼与伊马替尼主要细胞遗传率为 52% V 33%；CCR为40% VS 16%。

　　达沙替尼与伊马替尼不良反应对比为腹泻（37％ VS 29％）；积水事件（36％ VS 43％）；胸腔积液（23％ VS 0％）；浅表水肿（17％ VS 41％）全身性水肿（2％ VS 4％）。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：施达赛/达沙替尼(DASATINIB)治疗慢性髓性白血病具有更高的安全性和疗效性？

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