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2021年12月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Xeljanz（tofacitinib）托法替布的补充新药申请（sNDA）用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子 (TNF) 阻滞剂反应不足或不耐受的活动性强直性脊柱炎 (AS) 成人患者。
获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究数据，该研究在269名患有活动性AS的成年患者中评估了托法替布5mg每天两次与安慰剂的疗效和安全性。该研究达到了主要终点，显示在第16周时，托法替布 (56.4%，n=75) 与安慰剂 (29.4%，n=40) 相比，达到国际脊柱关节炎协会 (ASAS)20 反应评估的患者百分比显着更高) (p<0.0001)。此外，托法替布（40.6%，n=54）与安慰剂（12.5%，n=17）（p<0.0001）相比，达到 ASAS40 反应的患者百分比显着更高，这是研究的一个关键次要终点。ASAS20/40 用于定义治疗的改善或反应。在用托法替布治疗的AS患者中观察到的安全性特征与在类风湿性关节炎 (RA) 和银屑病关节炎 (PsA) 患者中观察到的安全性特征一致。
此前，托法替布已被批准3个适应症：（1）治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）；（2）治疗活动性银屑病关节炎（PsA）；（3）治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）。在中国市场，托法替布于2017年3月获批上市，用于对MTX治疗缓解不足或不能耐受的中度至重度活动性RA成人患者的治疗。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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