信达生物宣布信迪利单抗联合贝伐珠单抗及化疗（培美曲塞+顺铂）

10月18日，信达生物宣布联合贝伐珠单抗（商品名：大宇通）和化疗（培美曲塞+顺铂）用于EGFR突变型非鳞状非小细胞肺癌的表皮生长因子受体酪氨酸激酶A III期临床研究抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败（研究代码：-31） 第一次中期分析达到了主要研究终点。

这是世界上第一个证明PD-​​1抑制剂联合抗血管药物和化疗可以显着改善EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变非鳞状患者的PFS的III期研究。

-31 是一项随机、双盲、多中心 III 期临床研究，旨在比较 联合或不联合贝伐单抗和化疗对通过 EGFR-TKI 治疗进展的 EGFR 突变定位的有效性和安全性或转移性非鳞状非小细胞肺癌。主要研究终点是根据v1.1标准估计的无进展生存期，次要研究终点包括总生存期（OS）和研究者根据v1.@评估的无进展生存期>1 个标准（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性等。

研究计划纳入480名受试者，按1:1:1随机分组，分别接受大波舒+大通通+培美曲塞+顺铂，或大波舒+安慰剂2+培美曲塞+顺铂铂，或安慰剂1+安慰剂2+培美曲塞+顺铂治疗。4个周期的联合治疗后，分别继续接受达波舒+达诺通+培美曲塞、达波舒+安慰剂2+培美曲塞、安慰剂1+安慰剂2+培美曲塞的维持治疗。直到疾病进展，毒性是无法忍受的，或需要终止治疗的其他情况。允许入组的受试者包括：一、二代EGFR TKI治疗进展及阴性受试者，一、二代EGFR TKI治疗进展阳性且接受第三代EGFR TKI治疗进展受试者，

第一次中期分析显示，在意向治疗（ITT）人群中，基于评估，信迪利单抗联合贝伐珠单抗和化疗与化疗相比取得了显着且具有临床意义的无进展生存期（PFS） 延长达到预设优势标准. 数据尚不成熟，显示PFS获益趋势。此外，在预先确定的无效性分析中，信迪利单抗联合贝伐单抗和化疗与信迪利珠单抗联合化疗相比没有越过无效阈值。联合化疗在的基础上叠加可以看到PFS值的增加。安全性特征与之前报道的 和 的临床研究结果一致，

肺癌是世界上死亡率最高的恶性肿瘤，其发病率在全球恶性肿瘤发病率中居第二位。在所有肺癌中，非小细胞肺癌（）约占80%～85%，约70%的患者在确诊时已局部晚期或转移，不适合手术切除。中国约 70% 的患者患有非鳞状非小细胞肺癌，约 40% 至 50% 的非鳞状非小细胞肺癌患者伴有 EGFR 突变。此类患者的一线标准治疗推荐为三代EGFR-TKI，或一、二代EGFR-TKI，但EGFR-TKI治疗进展后，治疗选择和疗效仍然非常有限，还有巨大的未满足的临床需求。

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