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2021年Incyte和MorphoSys AG宣布欧盟委员会已批准Minjuvi(tafasitamab)联合来那度胺(Lenalidomide )然后Minjuvi单药治疗的有条件上市许可,用于不符合自体干细胞移植(ASCT)条件的复发或难治性弥漫大B淋巴细胞瘤(R/R DLBCL)成人患者治疗。DLBCL是全世界成人中最常见的非霍奇金淋巴瘤类型,占所有病例的40%;并且其特征在于淋巴结、脾脏、肝脏、骨髓或其他器官中快速生长的恶性B细胞团。这是一种侵袭性疾病,会影响B淋巴细胞;大约三分之一的患者对最初的治疗没有反应或随后复发。在欧洲,每年约有16,000名患者被诊断为复发或难治性BCL。
此次批准是基于L-MIND的研究结果,该研究旨在评估Minjuvi联合来那度胺作为不符合自体干细胞移植(ASCT)条件的R/R DLBCL患者治疗的安全性和有效性。L-MIND 是一项正在进行的、开放标签、单臂、二期研究,研究对象为不符合ASCT条件的R/R DLBCL患者;这些患者至少接受过1-3个既往治疗方案,包括≥1种CD20靶向治疗方案)的安全性和疗效。
患者接受28天/周期的Tafasitamab 12mg/kg IV治疗,在第1-3周期每周一次,在第1周期给予负荷剂量;之后在第4-12周期Tafasitamab单药每两周一次,(Q2W)。在第1-12周的每周期第1-21天给予25mg 来那度胺口服剂,第12周期后,无进展患者每2周接受一次tafasitamab单药治疗直到疾病出现进展。主要终点为客观缓解率(ORR),次要终点包括反应持续时间(DoR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
在81名登记患者中,其中80例接受了Tafasitamab+来那度胺治疗并纳入整体分析。截至2020.10.30,经过≥35个月的随访,17名患者仍在接受tafasitamab单药治疗。结果显示最佳客观缓解率(主要终点)ORR为57.5%(n=46),其中完全缓解(CR)40%(n=32),部分缓解(PR)17.5%(n=14);反应持续时间中位数(mDOR)为43.9个月(次要终点)。Minjuvi+LEN联合治疗,随后Minjuvi单药治疗被证明可以提供有临床意义的反应,并且副作用是可控的。这些长期数据表明,这种无化疗方案可以延长R/R DLBCL患者的疾病控制和生存期,尤其是在首次复发时。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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