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3期临床ADAURA的试验结果显示奥希替尼在II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者的主要分析人群,以及在IB-IIIA期NSCLC患者的总体试验人群中,表现出无疾病生存期(DFS)统计学意义和临床意义的改善。
ADAURA 是一项全球性、多中心、随机双盲、安慰剂对照 III 期临床研究,纳入 682 例IB-IIIA期 EGFR 突变的 NSCLC 患者,在进行肿瘤完全切除和医师选择的标准辅助化疗后(对于既往化疗过的,在26周内必须入组随机化;对于未使用过辅助化疗的,在10周内必须入组随机化),随机分组分别接受奥希替尼(n=339)80mg/d,或安慰剂辅助治疗(n=343) 3 年或直至疾病复发。主要研究终点为 II-IIIA 期患者的 DFS,次要研究终点为 OS(总生存期)和安全性。
ADAURA研究的DFS初期结果显示,II-IIIA期患者的DFS上,奥希替尼组尚未达到中位DFS(38.8-NC),但相比对照组的19.6个月(16.6-24.5),无病生存时间明显延长,HR=0.17,降低了83%的进展风险,P<0.001。2年DFS率为90% vs 44%。
即使扩展到IB-IIIA期整体人群上,这种获益趋势仍然非常明显,奥希替尼组尚未达到中位DFS(NC-NC),相比对照组的27.5个月(22.0-35.0),无病生存时间明显延长,HR=0.20,降低了80%的进展风险,P<0.001。2年DFS率为89% vs 52%。
在总生存上,奥希替尼也显示出很好的生存获益,在24个月时,奥希替尼组无脑转移OS率98%(95%CI,95-99),高于安慰剂组的85%(95%CI,80-89),HR=0.18,死亡风险降低82%。总体生存数据不成熟;29例患者死亡(奥希替尼组9例,安慰剂组20例)。没有发现新的安全隐患。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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