威尼托威尼托克拉联合去甲基化剂治疗白血病的疗效和安全性

　　急性髓性白血病(AML)是最具侵袭性和最难治疗的血液癌症之一，治疗方案也非常有限，只有大约28%的患者能够存活5年或更长时间。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见，建议批准维奈托克Venclyxto联合低甲基化剂，用于治疗新诊断的、没有资格接受强化化疗的急性髓性白血病(AML)成人患者。

　　CHMP的积极审查意见，基于双盲、安慰剂对照3期研究VIALE-A(M15-656)以及开放标签、非随机、多中心1b期研究M14-358的结果。

　　(1)VIALE-A(M15-656)试验评估了维奈托克Venclyxto联合阿扎胞苷对新诊断为不适合强化化疗的AML患者的疗效和安全性。该研究达到了其总体生存率(OS)，完全缓解率和血液学未完全恢复的完全缓解率(CR + CRi)的统计学显着改善的主要终点。结果显示，维奈托克Venclyxto加阿扎胞苷组的OS为14.7个月，而安慰剂加阿扎胞苷组的OS为9.6个月。该研究还达到了次级终点，维奈托克Venclyxto加阿扎胞苷组的CR率为36.7%，而安慰剂加阿扎胞苷组的CR为17.9%，复合完全缓解率(CR + CRi)分别为66.4%和28.3%。

　　维奈托克Venclyxto加上阿扎胞苷的安全性与两种药物的已知副作用一致，不良事件(AEs)与年龄较大的AML人群的期望一致。在生活质量指标方面，没有发现两个治疗组之间的差异。维奈托克Venclyxto加阿扎胞苷组和安慰剂加阿扎胞苷组中最频繁报告的严重AE是发热性中性粒细胞减少症，肺炎，败血症和出血。

　　(2)M14-358 1b期试验评估了维奈托克Venclyxto联合阿扎胞苷或地西他滨治疗新近诊断为AML的患者。

　　该试验显示，接受维奈托克Venclyxto联合阿扎胞苷治疗的患者的CR率为44%，CR + CRi率为71%。维奈托克Venclyxto联合阿扎胞苷治疗达到CR或CRi的患者的中位反应持续时间为21.9个月。首次CR或CRi的中位时间为1.2个月(范围：0.7到7.7个月)。维奈托克Venclyxto联合地西他滨的患者CR率为55%，CR + CRi率为74%。维奈托克Venclyxto联合地西他滨治疗获得CR或CRi的患者的中位反应持续时间为15个月。首次CR或CRi的中位时间为1.9个月(范围：0.9到5.4个月)。

　　接受维奈托克Venclyxto联合阿扎胞苷治疗的患者中，最频繁报告的严重AE是发热性中性粒细胞减少和肺炎。接受维奈托克Venclyxto联合地西他滨治疗的患者中最频繁报告的严重AE是发热性中性粒细胞减少症，肺炎，菌血症和败血症。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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