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艾代拉里斯idelalisib是近几年新出现的一种新药,它是一种磷脂酰肌醇3激酶(PI3Kδ)口服抑制剂,已被美国食品药品监督管理局(FDA)批准治疗用于治疗复发性慢性淋巴细胞白血病、滤泡性淋巴瘤和小淋巴细胞性淋巴瘤。大多数慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者对初始治疗有应答,但几乎所有患者都会复发并需要后续治疗。
该研究共纳入220例经治的晚期CLL患者,按照1:1比例随机分为Rituximab(利妥昔单抗)联合艾代拉里斯Idelalisib(IDELA)组(IDELA / R组; n = 110)和Rituximab联合安慰剂治疗(安慰剂/R组; n = 110)。其中艾代拉里斯Idelalisib剂量为150 mg每日2次,利妥昔单抗在开始入组的第1天和第2、4、6、8、12、16和20周的第1天以375 mg / m2的剂量静脉内给药,共计8次输注。通过17p缺失(del [17p])和/或TP53变异状态以及免疫球蛋白重链可变区基因(IGHV)变异状态的存在进行分层。关键的研究终点是无进展生存(PFS)、总反应率(ORR)、总生存(OS)和安全性。
研究结果:IDELA的长期疗效,改善了复发性CLL患者的无进展生存(PFS)和OS。
IDELA/ R-to-IDELA组PFS的累积中位随访时间为18个月(0.3 - 67.6),kaplan - meier法测定PFS的中位随访时间为20.3个月(95% CI, 17.3 - 26.3);ORR为85.5%(110名患者中的94名;n = 1完全缓解)。24和48周的无进展生存率分别为92.4%和76.7%。
IDELA / R-IDELA组中del(17p)或TP53未突变的患者的中位PFS为20.8个月,而del(17p)或TP53突变的患者的PFS中位数为18.7个月;IGHV突变患者的中位PFS为22.1个月,而IGHV患者未突变的中位PFS为19.4个月。
对仅接受利妥昔单抗治疗的患者分析显示,del(17p)和TP53变异的患者中位PFS为4.0个月,而未突变的患者的中位PFS为8.1个月。IGHV变异的患者(8.5个月)的中位PFS较IGHV未变异的患者(5.6个月)更长。
对于随机分配至Rituximab(利妥昔单抗)联合艾代拉里斯Idelalisib(IDELA)组和安慰剂/ R组的患者,中位OS分别为40.6个月(95%CI,28.5~57.3个月)和34.6个月(95%CI,16.0个月~未达到)。Rituximab(利妥昔单抗)联合艾代拉里斯Idelalisib(IDELA)组治疗显着延长了del(17p)或TP53患者的生存期。
在主要研究中,Rituximab(利妥昔单抗)联合艾代拉里斯Idelalisib(IDELA)组组中最常见的AE是发热(40.0%),疲劳(30.9%)和腹泻(29.1%)。在初始研究和扩展研究中,对安全性分析进行了比较,发现长期暴露于Idelalisib可增加全级(all-grade)、2级和≥3级腹泻发生率(分别为46.4%、17.3%和16.4%),全级、≥3级结肠炎的发生率(分别为10.9%和8.2%),以及全级≥3级的肺炎发生率(分别为10.0%和6.4%),但未增加肝转氨酶升高的发生率。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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