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2020年4月17日,美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准将Tukysa(tucatinib)片剂与曲妥珠单抗和卡培他滨联合用于晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者,包括脑转移(已扩散至脑的疾病)患者。Tukysa是HER2的口服小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。在曲妥珠单抗和卡培他滨中加入Tukysa可能已经成为HER2阳性转移性乳腺癌患者的一个或多个既往耐药标准,HER2治疗可用于转移性疾病。
在多达一半的HER2阳性转移性乳腺癌患者中,癌症扩散到大脑;这一批准是基于一项独特的临床试验,包括未经治疗或进行性活动性脑转移的患者。Tukysa患者耐受性良好。TUKYSA在HER2阳性的转移性乳腺癌患者,包括脑转移活跃的患者中显示出了令人印象深刻的效果,并在转移环境中接受其他抗HER2药物后为患者提供了有效的药物。
Tuk ysa联合曲妥珠单抗和卡培他滨在HER2CLIMB中进行评估,这是一项随机(2: 1)双盲安慰剂对照试验,其中26%接受Tukysa治疗的患者出现严重不良反应。接受Tukysa治疗的患者中,严重不良反应 2%的患者为腹泻(4%)、呕吐(2.5%)、恶心(2%)、腹痛(2%)和癫痫(2%)。2%接受Tukysa治疗的患者出现致命的不良反应,包括猝死、败血症、脱水和心源性休克。
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