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PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012(NCT02655016)试验的亚分析显示,在治疗卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌时,尽管使用尼拉帕利(niraparib,Zejula)对比安慰剂,存在治疗毒性,但根据患者报告结果(PROs)得出的生活质量(QoL)并未降低。
PRIMA是一项正在进行的随机、双盲、安慰剂对照的3期试验,研究对象是新确诊的卵巢癌患者,她们在接受一线铂类化疗后有较高的复发风险。患者按2:1的比例随机分组,一组服用尼拉帕利,剂量根据体重和血小板计数确定;另一组服用相应剂量的安慰剂。试验药物每天服用一次,持续28天。
试验的主要终点是无进展生存期(PFS),通过盲法独立委员会审查,次要终点包括总生存期(OS)和PROs.PRIMA的分层取决于患者是否接受了新辅助化疗,患者对一线疗法的最佳反应是否导致完全缓解(CR)或部分缓解(PR)、同源重组缺陷(HRD)状态以及对每个患者的辅助诊断。试验中用于评估PROs的工具包括卵巢功能症状指数(FOSI)、欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷(EORTC QLQ-C30)、EORTC卵巢癌问卷调查模块(EORTC QLQ-OV28)和欧洲生活质量五维度五水平(EQ-5D-5L)评估。FOSI用于评估包括疲劳、恶心、腹胀、担心、疼痛、呕吐、痉挛和生活质量等症状。该试验的总体依从率为80%,尼拉帕利组和安慰剂组观察到的FOSI评分相似。所有工具的PROs分数在0到100之间。对于FIOS工具,得分越高,症状越好。对于EORTC QLQ-C30和EORTC-QLQ-OV28工具,症状评分越高,症状越差,而这两个工具的QoL和功能评分越高,预后越好。
在FOSI评估中,患者回答的问题包括精力不足、恶心、呕吐或胃痉挛。尼拉帕利组和安慰剂组,FOSI健康效用指数(HUI)的平均得分相似。此外,两组的总体FOSI评估症状相似。EORTC QLQ-C30问卷也显示了两组之间的相似得分。尼拉帕利组和安慰剂组的患者在生活质量、疼痛和疲劳方面也没有差异。另外,EORTC QLQ-QV28评估了试验中的卵巢癌患者,两组在腹部症状和化疗相关毒性方面没有差异。对于最后一个问卷,EQ-SD-SL,尼拉帕利组与安慰剂组相比,HUI评估的基线变化没有显著差异。使用视觉模拟量表获得的EQ-SD-SL分数也是如此。
PRIMA试验的PROs结果与3期ENGOT-OV16/NOVA试验(NCT01847274)一致,该试验研究对铂敏感、复发性卵巢癌患者进行尼拉帕利维持治疗,是否对生活质量有负面影响。即使有3级或以上血液学不良反应发生,患者的生活质量仍然是积极的。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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