贝伐珠单抗生物类似药及化疗达到主要研究终点

▎ 药明康德内容团队报告

10月18日，信达生物宣布，达博舒（信利珠单抗）联合大游通（贝伐珠单抗生物仿制药）和化疗在3期临床研究的首次中期分析中取得重大成果。研究终点。本研究的适应症为：接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变型非鳞状非小细胞肺癌患者。

信迪利单抗是信达生物与礼来联合研发的创新型PD-1抑制剂，已在中国获批4个适应症，包括复发或难治性经典霍奇金淋巴肿瘤、EGFR或ALK阴性晚期非鳞癌一线治疗、非-可切除局部晚期或转移性鳞状细胞癌的一线治疗，联合大有用于肝癌的一线治疗。目前，正在进行20多项临床研究（其中10多项为注册临床试验），以评估信迪利单抗对各种实体瘤和血液肿瘤的抗肿瘤作用。

该研究的终点是一项名为-31的随机、双盲、多中心3期临床试验，旨在比较使用达帕唑联合或不联合达拉顿和化疗对EGFR-TKI治疗进展的影响。EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状患者的疗效和安全性。允许纳入研究的受试者包括：一、二代EGFR-TKI治疗进展和阴性受试者，一、二代EGFR-TKI治疗进展阳性并接受第三代EGFR-TKI治疗进展科目，以及一线第三代 TKI 治疗进展科目。该试验的主要终点是无进展生存期（PFS）。

独立数据监测委员会（iDMC）进行的第一次中期分析显示，在意向治疗（ITT）人群中，基于盲法独立影像评估委员会（）评估，与化疗相比，大柏舒联合大肠通和化疗显着且具有临床意义的无进展生存期得到延长，达到预设的优势标准。大柏舒联合化疗与化疗相比的数据还不成熟，呈现出PFS获益的趋势。

此外，在预先指定的无效性分析中，与大柏舒联合化疗相比，大柏舒联合大油通和化疗没有越过无效阈值。在大柏舒联合化疗的基础上，加入大油通可观察PFS的值。在促销上。安全性特征与之前报道的 和 的临床研究结果一致，没有新的安全性信号。该研究的具体研究成果将在未来的国际学术会议上公布。

-31研究的主要研究者、上海胸科医院肿瘤科陆顺教授表示：“对于EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变晚期非鳞癌患者，含铂双药化疗是当前指南推荐的标准治疗。但疗效有限，临床急需新的治疗方案。-31研究是全球首个前瞻性、双盲3期研究，证明PD-​​1免疫疗法可以显着延长这部分患者人群的无进展生存期。在含铂化疗的基础上，增加信蒂珠单抗联合贝伐珠单抗的临床价值。

参考资料：

[1] 信达宣布（信迪利单抗注射液）联合（贝伐珠单抗注射液）和化疗用于治疗EGFR-TKI治疗失败的非鳞状非鳞状EGFR突变细胞肺癌III期临床研究达到初级研究终点。2021 年 10 月 18 日，从

本文由药明康德内容团队根据公开资料整理整理而成。欢迎个人转发到朋友圈。如需转发授权，请在“医观澜”微信公众号留言与我们联系。如有其他合作需求，请联系。