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百济神州公布在研BTK抑制剂泽布替尼两项临床结果更新,一项是评估泽布替尼单药治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)中国患者的II期临床(NCT03206970);另一项是在全球开展的评估泽布替尼单药治疗包括MCL在内的多种B细胞恶性肿瘤的I/II期临床试验(NCT02343120)。
其中II期临床NCT03206970研究中,截至2019年2月25日,60.5%的患者仍在接受治疗,中位随访时间为18.4个月(0.3-23.5)。由研究者评估(INV)的客观缓解率(ORR)为83.7%;完全缓解(CR)率为77.9%,部分缓解(PR)率为5.8%;独立评审委员会(IRC)评估的ORR为83.5%,CR为58.8%,PR为24.7%。
泽布替尼是中国新一代创新药的典型代表,FDA授予其快速通道资格和突破性疗法,2019年年底或2020年初,泽布替尼将向FDA递交NDA,药物将会成为中国首个美国递交上市申请的NCE。目前,药物临床开发顺利,开发进展备受关注。
泽布替尼多个关键临床试验正在快速推进中, 泽布替尼在多种B细胞恶性肿瘤患者中显示出令人激动的临床效果,泽布替尼与伊布替尼的头对头也在顺利开展,该头对头数据备受期待,2019年预计会公布主要数据!
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