吡咯替尼早期乳腺癌入组实验，乳腺癌靶向药替尼

　　来那替尼(neratinib)对于预防和延缓脑转移优势明显，从中枢神经系统脑转移来看，对于基线无脑转移的患者，来那替尼(neratinib)组可以有效预防脑转移，延缓脑转移的发生率；对于基线无症状的脑转移患者，来那替尼(neratinib)组能较好的治疗脑转移，降低脑转移的进展率。今天我们一起来分享一下乳腺癌患者服用来那替尼(neratinib)相关临床试验数据。

　　1. ExteNET试验：用于早期手术后曲妥珠单抗+化疗辅助治疗后的长期维持治疗。与安慰剂相比，来那替尼(neratinib)2年的无病生存率为94.2%，而安慰剂组只有91.9%。

　　2. SUMMIT试验：评估了来那替尼(neratinib)在141例各种类型的肿瘤的疗效，结果显示，乳腺癌治疗最有前途，其ORR为32%。在胆道癌和宫颈癌中，ORR分别为22%和20%。然而在膀胱癌和大肠癌组临床疗效有限，在HER3突变的患者无响应。

　　3、联合化疗用于经治晚期HER2+晚期乳腺癌，有效率ORR：

　　来那替尼(neratinib)+紫杉醇：73%

　　来那替尼(neratinib)+长春瑞滨：41%

　　来那替尼(neratinib)+卡培他滨：64%

　　来那替尼(neratinib)+西罗莫司：67%

　　4、治疗多线耐药的乳腺癌患者

　　NALA研究结论：来那替尼(neratinib)+卡培他滨3线以上治疗乳癌，有效率32.8%，完胜拉帕替尼+卡培他滨！

　　NALA是一项III期随机对照研究，纳入621例已经接受过2种以上HER2靶向药物的转移性乳腺癌患者，所有患者按照1:1随机分组，分别给予来那替尼(neratinib)（240mg，每日1次）+卡培他滨（750mg/m2，每日2次）或拉帕替尼（1250mg，每日1次）+卡培他滨（1000mg/m2，每日2次）。

　　结果显示，（来那替尼(neratinib)+卡培他滨） VS （拉帕替尼+卡培他滨）

　　有效率ORR：32.8% vs 26.7%

　　疾病控制率：44.5% vs 35.6%

　　6个月总生存率分别为90.2%和 87.5%，12个月总生存率分别为72.5%和66.7%。

　　安全性方面，两组治疗相关的紧急不良事件发生率相似。

　　提示，来那替尼(neratinib)是赫赛汀和拉帕替尼耐药患者好的解决方案。

　　什么样的患者对来那替尼(neratinib)敏感呢？

　　研究表明，乳腺癌HER2扩增患者携带HER2基因突变可能对曲妥珠单抗和拉帕替尼耐药，而对于不可逆TKI（如阿法替尼、来那替尼(neratinib)）敏感。

　　5、治疗乳腺癌脑转

　　TBCRC022研究结论：来那替尼(neratinib)+卡培他滨治疗局部治疗失败的乳腺癌脑转移患者，颅内有效率最高49%！

　　用药方案：来那替尼(neratinib)240毫克+卡培他滨每天两次750 mg / m2 14天，休息7天的治疗。

　　按患者是否使用过拉帕替尼，分为拉帕替尼未治疗组（简称3A组）及拉帕替尼治疗组（简称3B组）。49例患者入组，3A组(37例)和3B组(12例)。

　　结果显示，3A组VS 3B组

　　脑转移灶的有效率ORR : 49% VS 33%。

　　中位无进展生存期：5.5个月 VS 3.1个月

　　中位数生存时间：13.3个月 VS 15.1个月

　　提示，来那替尼(neratinib)为脑转移乳癌患者带来了切实可用的治疗方案。

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