尼拉帕利靶向药说明书，尼拉帕利niraparib说明书

时间：2022.06.04作者： 浏览次数：477

　　FDA授予尼拉帕利治疗复发性铂敏感型卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌突破性治疗地位，并通过快速通道审评。 2017年3月，获得美国FDA批准上市。尼拉帕利是美国批准的唯一一种每日一次的PARP抑制剂，也是唯一的无论患者的BRCA突变状态如何，均能用于一线维持治疗的口服单药。

　　2018年10月22日，尼拉帕尼/尼拉帕利在香港获批上市，商品名为则乐。用于卵巢癌治疗，适用于含铂化疗后出现缓解的患者，作为防止病情恶化的维持治疗。

　　2020年3月，中国国家药品监督管理局受理尼拉帕利的补充新药申请，用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。

　　适应病症：尼拉帕尼用于治疗以铂类为基础的化疗有效的复发性卵巢上皮癌、输卵管癌、原发性腹膜癌。

　　规格：胶囊：100mg.

　　用法用量

　　尼拉帕尼不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

　　胶囊剂：

　　1、推荐剂量为300mg,1次/天空腹或进餐时服用均可。本品胶囊剂应在每天同时间整粒吞服。睡前服可减少恶心的发生率。在以铂类为基础的化疗方案结束后8周内应开始本品的治疗。如漏服或服药后呕吐，不必补服，按预定时间服用下次剂量。

　　2、如出现≥3级的非血液性不良反应，暂停用药，如28d内不良反应得到缓解，以200mg重新开始治疗，如在此剂量下，仍出现≥3级的非血液性不良反应，应暂停用药，如28天内不良反应得到缓解，以100mg重新开始治疗，如在此剂量下，仍出现≥3级的非血液性不良反应，在28天内未见缓解者，应永久停药。

　　3、首次出现血小板计数1000/μl或血红蛋白恢复至>9g/天，应降低剂量至200mg,重新开始；如果再出次出现上述情况，应暂停用药，如28天内中性粒细胞计数恢复至>1000/μl或血红蛋白恢复至>9g/dl,应降低剂量至100mg,重新开始。如在28天内中性粒细胞计数不能恢复至>1000/μl或血红蛋白>9g/dl或在100mg剂量下仍出现中性粒细胞计数<1000/μl或血红蛋白<8g/dl,应永久停药。